Хумира 40 мг 0,4 мл

  • Код изделия: 00284
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
30 000 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88

Международное непатентованное название
Адалимумаб

Способ применения и дозировка Хумира раствор для инъекций 40мг/0,4мл
Подкожно. Лечение препаратом Хумира проводится под контролем врача. Если врач считает это возможным, то после соответствующего обучения технике подкожных инъекций больные могут самостоятельно вводить себе препарат. Препарат Хумира вводят подкожно в область бедра или живота. Раствор следует осмотреть перед введением на предмет наличия посторонних частиц и изменения цвета. Адалимумаб не следует смешивать в одном шприце или флаконе с любыми другими лекарственными препаратами. Оставшийся раствор и использованные материалы следует утилизировать. Если очередная инъекция препарата Хумира была случайно пропущена, необходимо провести инъекцию сразу, как только это будет обнаружено. Следующая инъекция должна быть проведена в соответствии с запланированным ранее графиком. Взрослые. Ревматоидный артрит (РА), псориатический артрит (ПсА) и анкилозирующий спондилит (АС), аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита (аксиал СнА). Рекомендуемая доза препарата Хумира у взрослых с ревматоидным артритом (РА), псориатическим артритом (ПсА), анкилозирующим спондилитом (АС) и аксиальным спондилоартритом без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита (аксиал СпА) составляет 40 мг подкожно один раз в две недели. При назначении препарата Хумира терапия глюкокортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. салицилатами), анальгетиками (наркотическими и ненаркотическими), метотрексатом и другими базисными противоревматическими препаратами может быть продолжена. У некоторых больных с ревматоидным артритом, не получающих метотрексат, дополнительный эффект может быть достигнут при увеличении кратности применения препарата Хумира до 40 мг один раз в неделю. Болезнь Крона. Рекомендуемый режим дозирования препарата Хумира для взрослых с болезнью Крона - 160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции но 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу 40 мг один раз в 2 недели. При назначении препарата Хумира терапия аминосалицилатами, глюкокортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурин и азатиоприн) может быть продолжена. Пациенты, наблюдающие уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до 40 мг одного раз в неделю. Некоторые пациенты могут не отвечать на терапию препаратом Хумира в течение первых четырех недель, однако лечение следует продолжить, т.к. положительный эффект может быть достигнут в течение 12 недель. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода. Язвенный колит. Начальная (индукционная) доза для взрослых со среднетяжелой и тяжелой степенью язвенного колита составляет 160 мг исходно (доза может быть введена в виде четырех инъекций в один день или в виде двух инъекций в сутки в течение двух дней подряд) и 80 мг через 2 недели. После индукционной дозы рекомендуемая поддерживающая доза составляет 40 мг, которая вводится в виде регулярных подкожных инъекций с интервалом в 2 недели. Во время лечения препаратом Хумира терапия аминосалицилатами, кортикостероидами и/или иммуномодуляторами (например, 6-меркаптопурином и азатиоприном) может быть продолжена. На фоне поддерживающего лечения препаратом Хумира доза кортикостероидов может снижаться вплоть до полной отмены в соответствии с имеющимися клиническими руководствами по лечению язвенного колита. Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до одного раза в неделю. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический эффект обычно достигается в течение 2-8 недель лечения. Лечение препаратом Хумира следует продолжать только у пациентов, у которых наблюдается терапевтический эффект в течение первых 8 недель терапии. Хронический бляшечный псориаз. Начальная доза для взрослых пациентов составляет 80 мг. Подерживающая доза по 40 мг раз в две недели, начиная через неделю после начальной дозы. Если через 16 недель терапии у пациента не наблюдается адекватный ответ на терапию, то частота применения препарата может быть увеличена (40 мг 1 раз в неделю). В течение данного периода следует проводить оценку пользы применения и риска нежелательных явлений. Если адекватный ответ достигнут при частоте применения препарата 1 раз в неделю, то далее можно вернуться к обычной поддерживающей дозе (40 мг 1 раз в 2 недели). Активный гнойный гидраденит. Рекомендуемый режим дозирования для препарата Хумира у взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГГ) включает начальную дозу 160 мг в 1 день (возможно введение четырех инъекций по 40 мг в течение одних суток или двух инъекций по 40 мг в сутки в течение двух дней подряд) и затем на 15 день (через две недели) — 80 мг (введении двух инъекций по 40 мг в течение одних суток). Через две недели (29 день) продолжают введение дозы 40 мг один раз в неделю. При необходимости, может быть продолжен прием антибиотиков во время лечения препаратом Хумира. Во всех исследованиях пациенты применяли ежедневно наружные антисептики. Во время лечения препаратом Хумира пациентам рекомендуется ежедневно промывать места поражений ГГ местным антисептическим средством. Следует тщательно пересмотреть продолжение терапии в период свыше 12 недель у пациентов, не достигающих улучшений в течение данного периода времени. При необходимости временного прекращения лечения, прием препарата Хумира 40 мг один раз в неделю может быть возобновлен. Следует периодически выполнять оценку соотношения пользы и риска продолжения длительного лечения. Увеит. Рекомендуемый режим дозирования для препарата Хумира у взрослых пациентов с увеитом включает начальную дозу 80 мг, затем по 40 мг 1 раз в две недели, начиная через неделю после применения начальной дозы. Существует ограниченный опыт начала терапии препаратом Хумира в режиме монотерапии. Лечение препаратом Хумира может быть начато в комбинации с кортикостероидами и/или с другими небиологическими иммуномодулирующими средствами. Доза кортикостероидов может быть постепенно снижена до полной отмены в соответствии с устоявшейся клинической практикой, начало снижения дозы кортикостероидов - через 2 недели после начала лечения препаратом Хумира. Дети. Ювенильный идиопатический артрит. Применение препарата Хумира у детей младше 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом не изучалось. При ювенильном идиопатическом артрите у детей в возрасте от 2 лет до 12 лет препарат Хумира назначают в дозе 24 мг/кв.м площади поверхности тела, при этом максимальная однократная доза составляет: для детей от 2 до 4 лет 20 мг; для детей от 4 до 12 лет 40 мг. Препарат вводят подкожно 1 раз в 2 недели. Объем инъекции определяют исходя из роста и веса пациента. Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг препарата, необходимо использовать препарат Хумира во флаконе. Подросткам от 13 лет назначают по 40 мг раз в 2 недели вне зависимости от площади поверхности тела. Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода. Энтезит-ассоциированный артрит. Доза препарата Хумира для пациентов с энтезит-ассоциированным артритом, в возрасте от 6 лет и старше составляет 24 мг/кв.м площади поверхности тела до максимальной однократной дозы 40 мг адалимумаба при подкожном введении один раз в две недели. Выбор объема инъекции зависит от роста и массы тела пациентов. При использовании препарата Хумира в форме выпуска «флаконы», режим дозирования аналогичен режиму дозирования при лечении ювенильного идиопатического артрита. Применение препарата Хумира у пациентов с энтезит-ассоциированным артритом, в возрасте до 6 лет не изучалось. Болезнь Крона. Пациенты с массой тела менее 40 кг: 80 мг в 1-й день (применяется по две инъекции по 40 мг в день), через 2 недели (на 15-й день) 40 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме 20 мг один раз в 2 недели (среднетяжелая и тяжелая степень). Пациенты с массой тела 40 кг и более: 160 мг в 1-й день (применяется по четыре инъекции по 40 мг в день или по две инъекции по 40 мг в день последовательно в течение двух дней), через 2 недели (на 15-й день) 80 мг, еще через 2 недели (29-й день) начинают применять поддерживающую дозу по следующей схеме: болезнь Крона тяжелой степени 40 мг один раз в 2 недели; болезнь Крона среднетяжелой степени 20 мг один раз в 2 недели. Пациенты, у которых наблюдается уменьшение ответа на лечение препаратом, могут получить дополнительный эффект от увеличения частоты введения препарата Хумира до одного раза в неделю. Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Решение о прекращении терапии может быть принято в случае, если пациент не получает эффекта от лечения в течение этого периода. Применение препарата Хумира у детей младше 6 лет с болезнью Крона не изучалось. Хронический бляшечный псориаз. Рекомендуемая доза препарата Хумира составляет 0,8 мг/кг массы тела (до 40 мг/доза) подкожно 1 раз в неделю (начало терапии - первые два введения препарата) и далее 1 раз в 2 недели. Если пациент не отвечает на терапию в течение 16 недель терапии, то необходимо тщательно рассмотреть вопрос о необходимости продолжения лечения. При повторной терапии хронического бляшечного псориаза у детей препаратом Хумирак необходимо следовать такому же режиму дозирования. Нет данных о применении препарата Хумира у детей в возрасте менее 4 лет по данному показанию. Объем для инъекции выбирается исходя из массы тела пациента. Для пациентов, которым необходимо введение менее 40 мг препарата, необходимо использовать препарат Хумира во флаконе.

Противопоказания Хумира раствор для инъекций 40мг/0,4мл
Гиперчувствительность к адалимумабу или любым его вспомогательным компонентам. Беременность. Период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет (кроме пациентов от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом, пациентов от 6 лет с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени), пациентов от 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом, пациентов от 4 лет с хроническим бляшечным псориазом, пациентов от 12 лег с активным гнойным гидраденитом). Инфекционные заболевания, в том числе туберкулез. Совместный прием с антагонистами ФИО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (например, анакинра и абатацепт). С осторожностью Рецидивирующие инфекции в анамнезе. Носительство вируса гепатита В. Злокачественные новообразования, в том числе в анамнезе. Сердечная недостаточность. Демиелинизирующие заболевания нервной системы, в том числе в анамнезе. Пациенты старше 65 лет. Применение при беременности и в период грудного вскармливания. В исследованиях на животных в дозах до 100мг/кг признаков негативного действия адалимумаба на плод выявлено не было. Однако в доказательных контролируемых исследованиях у беременных женщин препарат не изучался, поэтому применение адалимумаба противопоказано при беременности. Женщинам репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения адалимумабом. Сведений о выведении адалимумаба с грудным молоком или его всасывании после приема внутрь нет. Многие человеческие иммуноглобулины проникают в грудное молоко. Учитывая риск развития серьезных побочных реакций у новорожденного, кормление грудью не рекомендуется в период лечения адалимумабом и в течение как минимум пяти месяцев после последней инъекции адалимумаба. Решение о прекращении кормления или о прекращении лечения адалимумабом необходимо принимать, основываясь на важности продолжения терапии для матери. Влияние адалимумаба на родовую деятельность и роды неизвестно.

Фармакологическое действие
Адалимумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична lgG1 человека. Адалимумаб селективно связывается с фактором некроза опухоли альфа (ФНО-альфа) и нейтрализует его биологические функции за счет блокады взаимодействия с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами к ФНО-альфа. ФНО-альфа - это естественный цитокин, который принимает участие в регуляции нормального воспалительного процесса и иммунного ответа. Повышенную концентрацию ФНО-альфа обнаруживают в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом, ювенильным идиопатическим артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом. ФНО-альфа играет важную роль в развитии патологического воспалительного процесса и разрушения суставной ткани, характерных для этих заболеваний. Повышенные концентрации ФНО-альфа также обнаруживаются в псориатических бляшках. При бляшечном псориазе лечение адалимумабом может привести к уменьшению толщины бляшек и инфильтрации воспалительными клетками. Взаимосвязь между данным клиническим эффектом адалимумаба и механизмом его действия не установлена. Также адалимумаб модулирует биологические ответные реакции, которые усиливаются или регулируются ФНО-альфа, включая изменения уровней молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов. Фармакдинамика У пациентов с ревматоидным артритом адалимумаб вызывал быстрое снижение концентрации острофазных показателей воспаления (С-реактивного белка (СРБ) и скорости оседания эритроцитов) и сывороточной концентрации цитокинов (интерлейкин-6). Уменьшение концентраций СРБ также наблюдалось у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом, болезнью Крона, язвенным колитом, активным гнойным гидраденитом. Кроме того, отмечалось снижение сывороточной активности матриксных металлопротеиназ (ММП-1 и ММН-3), вызывающих ремоделирование тканей, которое лежит в основе разрушения хрящевой ткани. Клиническая эффективность и безопасность Взрослые пациенты с ревматоидным артритом. Действие препарата Хумира оценивалось на более чем 3000 пациентах во всех клинических исследованиях пациентов с ревматоидным артритом. Эффективность и безопасность препарата Хумира оценивались в рамках пяти рандомизированных двойных слепых хорошо контролируемых исследований. В рамках одного из таких исследований оценивали 799 взрослых пациентов с ревматоидным артритом на ранней стадии в умеренной или тяжелой форме, которые ранее никогда не получали метотрексат (средняя продолжительность заболевания - менее 9 месяцев). В данном исследовании на протяжении 104 недель сравнивали эффективность комбинированной терапии, включающей препарат Хумира 40 мг 1 раз в 2 недели и метотрексат, а также монотерапию препаратом Хумира 40 мг 1 раз в 2 недели и монотерапию препаратом метотрексат в отношении уменьшения признаков и симптомов при ревматоидном артрите. По окончании первых 104 недель 497 пациентов были включены в открытую дополнительную фазу исследования, в рамках которой они получали препарат Хумира в дозировке 40 мг 1 раз в 2 недели вплоть до 10 лет. В качестве первичной конечной точки использовалась доля пациентов, у которых было достигнуто улучшение состояния на 50 % по критерию Американской коллегии ревматологов (ответ АСR 50) через 52 недели. На ранней стадии ревматоидного артрита у пациентов, которые ранее никогда не получали метотрексат, комбинированная терапия препаратами Хумира и метотрексат приводила к более быстрому и значимому ответу АСR 50 через 52 недели по сравнению с монотерапией препаратом Хумира и монотерапией препаратом метотраксат, при этом ответ сохранялся через 104 недели. Ответ АСR сохранялся в этих же рамках в течение последующего наблюдения вплоть до 10 лет. Из 542 пациентов, которые были рандомизированы в группу препарата Хумира 40 мг 1 раз в 2 недели, 170 пациентов продолжали получать препарат Хумира 40 мг 1 раз в 2 недели на протяжении 10 лет. Из них у 127 пациентов (74,7 %) отмечался ответ АСR 50. На 52-й неделе у 42,9% пациентов, которые получали комбинированную терапию препаратами Хумира и метотрексат, отмечалась клиническая ремиссия (DAS28 (СRР) < 2,6) по сравнению с 20,6 % пациентов, которые получали монотерапию препаратом метотрексат, и 23,4% пациентов, которые получали только препарат Хумира. Комбинированная терапия препаратами Хумира и метотрексат была клинически и статистически более эффективной по сравнению с монотерапией препаратом метотрексат (р < 0,001) и монотерапией препаратом Хумира (р < 0.001) в отношении снижения активности заболевания у пациентов с недавно диагностированным ревматоидным артритом умеренной или тяжелой степени тяжести. Ответ у обеих групп пациентов, получающих монотерапию, был схожим (р = 0.447). Из 342 пациентов, которые были изначально рандомизированы в группуь монотерапии препаратом Хумира, либо комбинированной терапии препаратом Хумира в сочетании с метотрексатом и которые участвовали в открытом дополнительном исследовании, 171 пациент завершил 10- летнее лечение препаратом Хумира. Из них у 109 пациентов (63,7%) через 10 лет продолжала наблюдаться ремиссия. Фармакокинетика. Всасывание. Адалимумаб всасывается и распределяется медленно и достигает своей максимальной сывороточной концентрации примерно через 5 дней. Абсолютная биодоступность адалимумаба при однократном подкожном введении 40 мг составляет 64%. Распределение и выведение. Объем распределения при однократном внутривенном введении составляет от 4,7 л до 6,0 л, что указывает на практически одинаковое распределение адалимумаба в крови и внесосудистых жидкостях. Адалимумаб выводится медленно, клиренс (Сl) обычно не превышает 12мл/ч. Период полувыведения составляет, в среднем, 2 недели и варьируется от 10 до 20 дней. Концентрация адалимумаба в синовиальной жидкости у пациентов с ревматоидным артритом составляет 31% - 96% от таковой, в сыворотке. Фармакокинетика адалимумаба в равновесном состоянии. Равновесные концентрации адалимумаба при подкожном введении в дозе 40 мг один раз в две недели у больных ревматоидным артритом в конце интервала дозирования составляли около 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата (МТХ)) и 8-9 мкг/мл (на фоне одновременного применения МТХ). При увеличении дозы адалимумаба в интервале 20 мг, 40 мг и 80 мг один раз в две недели и один раз в неделю подкожно отмечено близкое к пропорциональному увеличение сывороточных концентраций адалимумаба в конце интервала дозирования. При длительном применении (более 2 лет) клиренс адалимумаба не изменялся. При терапии адалимумабом (без метотрексата) в дозе 40 мг один раз в 2 недели средняя равновесная минимальная концентрация (Сmin) препарата у пациентов с псориазом составила 5 мкг/мл. Отмечена тенденция к возрастанию С1 адалимумаба при увеличении массы тела и наличии антител к адалимумабу. Для пациентов с болезнью Крона, со стартовой дозой 160 мг адалимумаба на 0-й неделе и с последующей дозой в 80 мг на 2-й неделе, адалимумаб достигает своей максимальной сывороточной концентрации (Сmах) (примерно 12 мкг/мл) на 2-й и 4-й неделе. У пациентов с болезнью Крона равновесная концентрация (приблизительно 7 мкг/мл) наблюдается на 24-й и 56-й неделях поддерживающей терапии с применением 40 мг адалимумаба один раз в 2 недели. У пациентов с активным гнойным гидраденитом при введении дозы 160 мг препарата Хумира на 0-й неделе и затем 80 мг на 2-й неделе была достигнута минимальная концентрация адалимумаба в сыворотке крови приблизительно от 7 до 8 мкг/мл на 2 и 4 неделе. Средняя минимальная равновесная концентрация с 12 но 36 неделю составила около 8-10 мкг/мл при лечении адалимумабом 40 мг один раз в неделю. У пациентов с язвенным колитом, получавших 160 мг адалимумаба исходно и 80 мг через 2 недели, концентрация препарата в плазме крови составляла приблизительно 12мкг/мл в течение индукционного периода. Равновесная концентрация составляла приблизительно 8 мкг/мл у пациентов, получавших поддерживающую дозу 40 мг 1 раз в 2 недели. У пациентов с увеитом при введении дозы 80 мг на 0-й неделе, затем 40 мг через 1 неделю и далее при продолжении терапии в дозе 40 мг 1 раз в 2 недели, равновесная концентрация составляла приблизительно 8-10 мкг/мл. Дети.После введения адалимумаба в дозе 24 мг/м2 (максимум до 40 мг) п/к 1 раз в 2 недели пациентам в возрасте от 4 лет до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом средняя Css адалимумаба (измеренная с 20-й недели по 48-ю) в сыворотке крови составила 5.6±5.6 мкг/мл (102% коэффициент вариации (CV)) при терапии препаратом Хумира® без метотрексата и 10.9±5.2 мкг/мл (47.7% CV) с сопутствующей терапией метотрексатом. Средняя Css адалимумаба в сыворотке крови у пациентов с массой тела <30 кг, после введения препарата Хумира® в дозе 20 мг п/к 1 раз в 2 недели, составляла 6.8 мкг/мл при терапии препаратом Хумира® без метотрексата и 10.9 мкг/мл при применении в комбинации с метотрексатом. Средняя Css адалимумаба в сыворотке крови у пациентов с массой тела 30 кг после введения препарата Хумира® в дозе 40 мг п/к 1 раз в 2 недели составляла 6.6 мкг/мл при терапии препаратом Хумира® без метотрексата и 8.1 мкг/мл при применении в комбинации с метотрексатом. У пациентов в возрасте от 2 лет до 4 лет или от 4 лет и старше с массой тела <15 кг с ювенильным идиопатическим артритом средняя Css составляла 6.0±6.1 мкг/мл (101% CV) при терапии препаратом Хумира® без метотрексата и 7.9±5.6 мкг/мл (71.2% CV) при применении в комбинации с метотрексатом. У пациентов детского возраста с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) после введения стартовой дозы адалимумаба 160/80 мг или 80/40 мг (в зависимости от массы тела) на 0-й неделе и на 2-й неделе, и далее с применением поддерживающих доз 40/20 мг или 20/10 мг 1 раз в 2 недели (в зависимости от массы тела), средняя концентрация адалимумаба в сыворотке крови (с учетом стандартного отклонения) на 4-й неделе применения составляла 15.7±6.6 мкг/мл (у пациентов с массой тела 40 кг) и 10.6±6.1 мкг/мл (у пациентов с массой тела <40 кг). После введения 0,8 мг/кг (до 40 мг) подкожно один раз в две недели для лечения хронического бляшечного псориаза у детей, средняя равновесная концентрация адалимумаба составляла около 7,4 ± 5,8 мкг/мл (79% СV). Экспозиция адалимумаба у подростков с 12 лег с ГГ была спрогнозирована, используя моделирование и прогнозирование на основаании, имеющихся фармакокинетических данных, полученых в исследованиях у пациентов детского возраста с другими заболеваниями (хронический бляшечный псориаз, ювенильный идиопатический артрит, болезнь Крона у детей и энтезит-ассоциированный артрит). Рекомендованная доза у подростков составляет 40 мг один раз в две недели, таким образом, экспозиция адалимумаба в сыворотке крови ождается такой же, которая наблюдалась у взрослых пациентов, получавших 40 мг адалимумаба 1 раз в неделю. Пожилые пациенты: возраст оказывает минимальное влияние на клиренс адалимумаба. Пол, раса: различий показателей фармакокинетики (с поправкой на массу тела) у пациентов разного пола и расовой принадлежности не выявлено. Печеночная и почечная недостаточность: сведений о фармакокинетике адалимумаба у пациентов с нарушением функции печени или почек нет.

Побочное действие Хумира раствор для инъекций 40мг/0,4мл
Приблизительно у 13 % пациентов можно ожидать развития реакций в месте введения препарата (одни из наиболее часто встречающихся побочных реакций при введении адалимумаба в контролируемых клинических исследованиях). Побочные реакции возможно причинно-связанные с применением препарата, как клинические, так и лабораторные, приведены ниже с указанием частоты (очень часто > 1/10, часто > 1/100, но <1/10, нечасто > 1/1000, но < 1/100, редко > 1/10000, но < 1/1000). Включалась наивысшая частота, наблюдаемая среди различных показаний. Инфекции. Очень часто: инфекции дыхательных путей (включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, назофарингит и герпес-вирусную пневмонию). Часто: генерализованные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), инфекции ЖКТ (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихий, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), инфекции уха, инфекции полости рта (включая простой герпес, оральный герпес и поражения зубов), инфекции половой сферы (включая вульвовагинальную микотическую инфекцию), инфекции мочевыделителыюго тракта (включая пиелонефрит), грибковые инфекции, инфекции суставов. Нечасто: оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиомикоз, гистоплазмоз и комплекс инфекций, вызываемых Мусobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции. Новообразования. Часто: доброкачественные новообразования, рак кожи, кроме меланомы (включая базальноклеточную карциному и чешуйчато-клеточную карциному). Нечасто: лимфома, паренхиматозные новообразования (включая рак молочной железы, новообразования легкого и щитовидной железы), меланома. Со стороны крови и лимфатической системы. Очень часто: лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия. Часто: тромбоцитопения, лейкоцитоз. Нечасто: идиопатическая тромбоци гопеническая пурпура. Редко: панцитопения. Со стороны иммунной системы. Часто: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая сезонную аллергию). Со стороны обмена веществ. Очень часто: повышение концентрации липидов. Часто: гипокалиемия. повышение концентрации мочевой кислоты, аномальные концентрации натрия, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация. Нарушения психики. Часто: изменения настроения (включая депрессию), тревожные расстройства, бессонница. Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль. Часто: парестезии (включая гипестезии), мигрень, невралгия седалищного нерва, вестибулярное головокружение. Нечасто: тремор, нейропатия. Редко: рассеянный склероз. Со стороны органов чувств. Часто: конъюнктивит, нарушения зрения, блефарит, отек века. Нечасто: диплопия, глухота, звон в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто: повышение артериального давления, приливы, гематомы, тахикардия. Нечасто: аритмия, застойная сердечная недостаточность, артериальная окклюзия, тромбофлебит, аневризма аорты. Редко: остановка сердца. Со стороны системы дыхания. Часто: кашель, астма, диспноэ. Нечасто: хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальные заболевания легких, пневмонит. Со стороны системы пищеварения. Очень часто: тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов. Часто: диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения. Нечасто: панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит, холелитиаз, повышение концентрации билирубина, печеночный стеатоз. Со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто: сыпь (в т.ч. эксфолиативная). Часто: зуд, крапивница, кровоизлияния (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. экзема), ломкость ногтей, гипергидроз. Нечасто: ночная потливость, рубцы. Со стороны костно-мышечной системы. Очень часто: костно-мышечная боль. Часто: мышечные спазмы. Нечасто: рабдомиолиз, системная красная волчанка. Со стороны мочеполовой системы. Часто: гематурия, почечная недостаточность. Нечасто: никтурия, эректильная дисфункция. Прочие, включая реакции в месте введения. Очень часто: реакции в месте инъекции (включая эри тему). Часто: боль в грудной клетке, отеки, ухудшение заживления ран. Нечасто: воспаление. Лабораторные показатели. Часто: нарушения в системе свертывания крови (включая увеличение активированного частичного тромбопластинового времени), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), увеличение концентрации лактатдегидрогеназы. Клинические испытания у детей. В основном, побочные реакции у детей были одинаковыми по типу и частоте с теми, которые наблюдались у взрослых. Реакции в месте инъекции. В базовых исследованиях у 12,9% пациентов, которым вводили адалимумаб, развились реакции в месте введения (эритема и/или зуд, кровотечение, боль, припухлость), в контрольной группе такие реакции развились у 7,2 % пациентов. Большинство реакций в месте инъекций оценивались как легкие и не требовали прекращения приема препарата. Инфекции. В контролируемых исследованиях уровень инфекционных осложнений составлял 1,51 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 1,46 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов (взрослого и детского возрастов). Частота серьезных инфекционных осложнений составляла 0,04 на одного пациента в год при лечении адалимумабом и 0,03 на одного пациента в год в контрольной группе пациентов. Инфекционные осложнения были в большинстве случаев представлены инфекциями верхних дыхательных путей, назофарингитом, синуситом, бронхитом и инфекциями мочевыделительного тракта. Большинство пациентов продолжали принимать адалимумаб после разрешения инфекции. В контролируемых открытых исследованиях применения адалимумаба сообщалось о серьезных инфекциях (включая редко возникающие смертельные инфекции), в частности о туберкулезе (включая милиарный и внелегочный), легионеллезе и инвазивных оппортунистических инфекциях (в том числе диссеминированном гистонлазмозе, пневмоцистной пневмонии, аспергиллезе и листериозе). Злокачественные новообразования и лпмфопролиферативные расстройства. В клинических исследованиях у 249 пациентов с ЮИА не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 655,6 пациенто-лет. В клинических исследованиях у 192 пациентов детского возраста с болезнью Крона не наблюдалось злокачественных новообразований при наблюдении в течение 258.9 пациенго- лет. Во время контролируемых этапов базовых испытаний применения адалимумаба продолжительностью по меньшей мере 12 недель у пациентов с РА, НсА, АС, аксиальным спондилоартритом, болезнью Крона, язвенным колитом, активным гнойным гидраденитом, увеитом и псориазом с активностью от слабой до сильно выраженной злокачественные новообразования, за исключением лимфомы и немеланомного рака кожи, наблюдались с частотой (95% доверительный интервал) 6,8 (4,4 - 10.5) на 1000 пациенто-лет среди 5291 пациентов, принимавших адалимумаб по сравнению с 6,3 (3,4 - 11,8) на 1000 пациенто- лет среди 3444 пациентов контрольной группы (средняя продолжительность лечения составляла 4,0 месяца при применении адалимумаба и 3,8 месяца в контрольной группе пациентов). Частота (95 % доверительный интервал) рака кожи, кроме меланомы, составляла 8,8 (6,0- 13,0) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших адалимумаб, и 3,2 (1,3-7,6) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы. Из общего числа случаев рака кожи чешуйчато-клеточные карциномы возникали с частотой (95 % доверительный интервал) 2,7 (1,4 - 5,4) на 1000 пациенто-лет среди пациентов, принимавших препарат адалимумаб, и 0,6 (0,1-4,5) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы. Частота (95 % доверительный интервал) лимфом составляла 0,7 (0,2-2,9) на 1000 пациенто- лет среди пациентов, принимавших адалимумаб, и 0,7 (0.1 - 4,9) на 1000 пациенто-лет среди пациентов контрольной группы. Наблюдаемая частота злокачественных новообразований, за исключением лимфом и немеланомного рака кожи, составляла около 8,5 на 1000 пациенто-лет в контролируемых фазах клинических испытаний, а также в продолжающихся и завершенных открытых исследованиях. Наблюдаемая частота рака кожи (кроме меланомы) составляла около 9,6 на 1000 пациенто-лет, наблюдаемая частота лимфомы — около 1,3 на 1000 пациенго-лет. Средняя продолжительность этих исследований составляла около 3,3 лет и включала 6427 пациентов, которые принимали адалимумаб по меньшей мере 1 год или у которых развилось злокачественное новообразование в течение 1 года от начала терапии, охватывая 26439,6 пациенто-лет. Аутоантитела. На 1-V этапах исследования РА проводился анализ сыворотки крови пациентов на аутоантитела. В достоверных контролируемых испытаниях сообщалось, что у 11,9% пациентов, которые принимали препарат адалимумаб, и у 8,1 % пациентов, принимавших плацебо, и пациентов контрольной группы, у которых были изначально отрицательные титры антинуклеарных антител, положительные титры появились на 24 неделе. У двоих из 3989 пациентов, принимавших адалимумаб в исследованиях РА, ПсА и АС, развились клинические проявления волчаночно-подобного синдрома. Состояние пациентов улучшилось после отмены лечения. Ни у одного из пациентов не развился люпус-нефрит или симптомы поражения центральной нервной системы. Влияние длительного применения адалимумаба на развитие аутоиммунных заболеваний остается неизученным. Псориаз: развитие или ухудшение. Описываются случаи появления псориаза, включая пустулезный псориаз и ладонно-подошвенный псориаз, и случаи ухудшения существующего псориаза при применении всех блокаторов ФИО, включая адалимумаб. Многие из этих пациентов принимали иммунодепрессанты (в том числе, МТХ, кортикостероиды) в качестве сопутствующего лечения. Некоторым из этих пациентов требовалась госпитализация. У большинства пациентов наступило улучшение состояния после отмены блокаторов ФИО. У некоторых пациентов наступил рецидив псориаза после повторного начала приема различных блокаторов ФНО. Отмена адалимумаба должна осуществляться в тяжелых случаях и тогда, когда нет улучшения, либо есть ухудшение в ответ на проводимое местное лечение. Повышение активности ферментов печени. В контролируемых исследованиях III фазы препарата Хумира (40 мг подкожно 1 раз в две недели) у пациентов с РЛ и ПсА с длительностью контрольного периода от 4 до 104 недель, повышение активности АЛТ>3 верхней границы нормы (ВГН) было зарегистрировано у 3,7% пациентов, получавших препарат Хумира, и у 1,6% пациентов контрольной группы. В связи с тем, что многие пациенты в этих исследованиях также принимали лекарственные препараты, которые вызывают повышение активности ферментов печени (например, НПВС, метотрексат), взаимосвязь между препаратом Хумира и повышением активности ферментов печени не ясна. В контролируемых исследованиях III фазы препарата Хумира (первоначальная доза 160 мг и 80 мг или 80 мг и 40 мг в дни 1 и 15 соответственно, а затем 40 мг каждые две недели) у пациентов с бол

Дозировка 40 мг 0,4 мл
Срок хранения 2 года
Условия хранения +2-+8 градусов в холодильнике
Форма препарата Раствор для инъекций 40 мг/0,4 мл шприц №2
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо