Ребиф 44 мкг

  • Код изделия: 00200
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
7 000 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88

Описание лекарственной формы

Раствор: слегка опалесцирующий, светло-желтый.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное, иммуномодулирующее, противоопухолевое.

Фармакодинамика

Препарат Ребиф® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. Белковая структура препарата Ребиф® (интерферон бета-1а рекомбинантный человеческий) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка.

Механизм действия препарата Ребиф® в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений ЦНС, лежащих в основе заболевания. В рекомендуемой дозировке Ребиф® продемонстрировал снижение частоты (30% в течение 2 лет) и тяжести обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед началом лечения. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39% (плацебо) до 30 и 27% (Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг соответственно). Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22 и 29% у пациентов, получавших Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг соответственно, по сравнению с группой пациентов, получавших в течение 2 лет плацебо, а затем — Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг.

В трехгодичном исследовании у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (3–6,5 баллов по шкале EDSS) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед, Ребиф® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию, однако частота обострений снизилась на 30%. При выделении двух групп пациентов (имевших или не имевших обострения заболевания за последние 2 года) в группе «без обострений» не было обнаружено влияния препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе «с обострениями» доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70% (плацебо) до 57% (Ребиф®, 22 мкг и Ребиф®, 44 мкг). Действие препарата при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе не изучалось.

Фармакокинетика

При п/к или в/м введении интерферона бета последний определяется в сыворотке крови в течение 12–24 ч вне зависимости от способа введения. После однократной инъекции дозы 60 мкг Cmax, определяемая иммунологическими методами, выявляется через 3 ч и составляет 6–10 МЕ/мл. При 4-кратном п/к введении одной и той же дозы каждые 48 ч происходит умеренное кумулирование препарата. После однократного введения внутриклеточная и сывороточная активность 2–5А синтетазы и сывороточная концентрация бета 2 микроглобулина и неоптерина (маркеры биологического ответа) повышаются в течение 24 ч, а затем снижаются в течение 2 дней. Интерферон бета метаболизируется и выводится печенью и почками. Общий клиренс составляет около 33–55 л/ч.

Показания препарата Ребиф®

Лечение ремиттирующего рассеянного склероза. Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии обострений.

Противопоказания

повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим компонентам препарата;

беременность и лактация;

тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи;

эпилепсия в случае отсутствия эффекта от применения соответствующей терапии;

возраст до 12 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ребиф® противопоказан в период беременности и лактации. Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом своему лечащему врачу для решения вопроса об отмене терапии.

Данные об экскреции препарата Ребиф® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, следует сделать выбор между отменой препарата Ребиф® и прекращением грудного вскармливания.

Побочные действия

Для обозначения частоты нежелательных явлений используется следующая классификация: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) .

Побочные реакции, отмечавшиеся в клинических исследованиях

Ниже представлены сводные данные, полученные в клинических исследованиях у пациентов с рассеянным склерозом в течение первых 6 мес лечения по сравнению с плацебо. Побочные реакции перечислены в соответствии с их частотой и системно-органным классом.

Инфекции и инвазии: нечасто — постинъекционный абсцесс.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто — нейтропения, лимфопения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны эндокринной системы: нечасто — гипо- или гипертиреоз.

Психические нарушения: часто — депрессия, бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей; часто — зуд, сыпь (в частности эритематозная и макулопапулезная).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия, артралгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — воспаление в месте инъекции, реакции в месте инъекции (например кровоподтек, отек, покраснение), гриппоподобные симптомы. Гриппоподобные симптомы (головная боль, лихорадка, озноб, мышечные и суставные боли, тошнота) наблюдаются приблизительно у 70% пациентов в течение первых 6 мес лечения и уменьшаются при продолжении терапии.

Реакции в месте инъекции наблюдаются приблизительно у 30% пациентов, выражены обычно незначительно и носят обратимый характер: часто — боль в месте инъекции, утомляемость, озноб, лихорадка; нечасто — некроз в месте инъекции.

Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — бессимптомное повышение концентрации трансаминаз в крови; часто — значительное (более 5 раз выше ВГН) повышение концентрации трансаминаз в крови.

Побочные реакции, отмечавшиеся в период пострегистрационного наблюдения (частота неизвестна, наиболее вероятно — от «нечасто» до «очень редко»).

Инфекции и инвазии: инфекция в месте инъекции, в т.ч. воспаление подкожной клетчатки.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, гемолитико-уремический синдром.

Со стороны нервной системы: судороги, преходящие неврологические симптомы (гипестезия, мышечные спазмы, парестезия, затруднения при ходьбе, ригидность мышц), которые могут имитировать обострение рассеянного склероза.

Со стороны сосудов: тромбоэмболические нарушения.

Со стороны органов дыхания: одышка.

Психические нарушения: попытка суицида.

Со стороны органа зрения: поражение сосудов сетчатки (т.е. ретинопатия, ватные пятна на сетчатке, обструкция артерии или вены сетчатки).

Со стороны кожи и подкожных тканей: отек Квинке, крапивница, мультиформная эритема и подобные ей кожные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, алопеция.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: печеночная недостаточность, гепатит (с желтухой или без нее).

Необходимо информировать врача о любых перечисленных выше побочных реакциях, а также о тех, которые не указаны в данной инструкции. При сохранении побочных реакций в течение длительного времени или в случае развития тяжелых побочных реакций по усмотрению врача допускается временное снижение дозы препарата или прерывание лечения. Не следует прекращать лечение или изменять дозу без указания лечащего врача.

Взаимодействие
Специальных клинических исследований по оценке взаимодействия препарата Ребиф® с другими ЛС не проводилось. Известно, что в организме людей и животных интерфероны снижают активность цитохром Р450-зависимых ферментов печени. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Ребиф® одновременно с ЛС, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450 в печени, например противоэпилептическими средствами, некоторыми антидепрессантами. Систематическое изучение взаимодействия препарата Ребиф® с кортикостероидами или АКТГ не проводилось. Данные клинических исследований указывают на возможность получения больными рассеянным склерозом препарата Ребиф® и кортикостероидов или АКТГ во время обострений заболевания.

Способ применения и дозы
П/к.

Лечение следует начинать под контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания. Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю Ребиф® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу. Подросткам от 12 лет до 16 лет обычно назначается доза 22 мкг 3 раза в неделю. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч. Ребиф® можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и если в нем не содержится посторонних частиц. В течение первых 2 нед терапии препарат Ребиф® следует вводить в дозе 8,8 мкг (0,2 мл препарата с дозировкой 22 мкг или 0,1 мл препарата с дозировкой 44 мкг), в течение 3-й и 4-й нед — в дозе 22 мкг (0,5 мл препарата с дозировкой 22 мкг или 0,25 мл препарата с дозировкой 44 мкг). Для введения начальной дозы препарата в течение первых 4 нед лечения следует использовать шприцы или картриджи, т.к. шприц-ручки не предназначены для этой цели. При назначении препарата Ребиф® в дозе 44 мкг, начиная с 5-й нед вводится 0,5 мл препарата в данной дозировке. При необходимости, для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата Ребиф®, до начала инъекции и в течение 24 ч после каждой инъекции рекомендуется назначать жаропонижающий анальгетик. В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение. Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждый второй год в течение первых 4 лет лечения препаратом Ребиф®, решение о более длительной терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Информация для пациента при самостоятельном применении

Чтобы применение препарата Ребиф® было эффективным и безопасным, следует:

Внимательно прочитать инструкцию и следовать ее указаниям для предупреждения некроза в месте инъекции.

При возникновении реакции в месте инъекции необходимо проконсультироваться с врачом.

Не менять дозу препарата без согласования с врачом.

Не прерывать лечение без согласования с врачом.

Предупредить врача, если у пациента имеется непереносимость каких-либо лекарственных препаратов.

В ходе лечения сообщать врачу о любых нарушениях состояния здоровья.

Препарат Ребиф® вводится подкожно. Препарат Ребиф® должен представлять собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, без видимых посторонних частиц. Если обнаружено наличие посторонних частиц в растворе или есть сомнения в качестве препарата, использовать его не следует, необходимо связаться с лечащим врачом или медсестрой.

Подкожное самостоятельное введение

Выбрать участок для инъекции по совету врача (удобные участки расположены в верхней части бедра или в нижней части живота). Рекомендуется чередовать места инъекций, избегая частых введений в одно и то же место. Не вводить препарат в те места, где чувствуется припухлость, твердые узелки или боль; сообщить врачу или медсестре о наличии таких участков.

Заполненные шприцы

Первую инъекцию препарата рекомендуется проводить под контролем квалифицированного медицинского работника. Перед выполнением инъекции препарата Ребиф® необходимо внимательно прочесть нижеследующую инструкцию:

- тщательно вымыть руки водой с мылом;

- достать шприц с препаратом Ребиф® из упаковки;

- протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, возможно ощущение жжения. Аккуратно сжать кожу вокруг выбранного места так, чтобы слегка ее приподнять;

- прижав запястье к коже вблизи участка, ввести иглу под прямым углом в кожу быстрым и твердым движением. Держать шприц как карандаш или дротик. Ввести препарат медленным постоянным надавливанием (давить на поршень до тех пор, пока шприц не опустеет). Для удобства на шприц нанесены соответствующие деления (градуировка).

- удалить иглу из кожи. Зажать место инъекции тампоном;

- слегка помассировать место инъекции сухим ватным шариком или марлей.

- выбросить использованный шприц. Оставшийся в шприце препарат не подлежит дальнейшему использованию.

Картриджи на 3 дозы

Картриджи с препаратом Ребиф® предназначены для многоразового применения вместе с автоинжектором.

Первую инъекцию необходимо проводить под контролем врача или другого специалиста с соответствующей квалификацией. После того, как будет пройден соответствующий инструктаж, пациент сможет использовать картриджи Ребиф® с автоматическим инжектором в домашних условиях.

Как установить картридж Ребиф®:

- тщательно вымыть руки водой с мылом;

- сразу после того, как вынут картридж из холодильника, необходимо убедиться, что раствор в картридже, находящемся в упаковке или в автоинжекторе случайно не заморозился;

- вынуть картридж Ребиф® из блистерной упаковки, сняв с нее пластиковую крышку;

- для установки картриджа в инжектор следовать инструкциям в руководстве к автоинжектору.

Как вводить препарат Ребиф® в картриджах

- врач должен проинструктировать пациента о том, как выставить в автоинжекторе предписанную дозу (22 или 44 мкг), что также отражено в инструкции к устройству. Перед проведением инъекции, необходимо убедиться, что высвеченная на экране устройства доза препарата соответствует назначенной врачом.

- протереть кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Дать коже подсохнуть. Если спирт частично останется на коже, возможно ощущение жжения;

- расположить автоинжектор на коже под прямым углом (90°) к выбранному месту инъекции;

- нажать на кнопку запуска инъекции;

Дозировка 44 мкг
Срок хранения 2 года
Условия хранения При температуре от 2 до 8 градусов
Форма препарата Шприц 0,5 мл 44 мкг раствор для подкожного введения
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо