Ребиф 22 мкг

  • Код изделия: 00199
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
2 500 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88
Состав:
Один заполненный шприц (или шприц-ручка) в 0,5 мл препарата содержит:
активное вещество: интерферон бета-1а 22 мкг (6 млн ME) или 44 мкг (12 млн ME) и вспомогательные вещества: бензиновый спирт 2,5 мг, маннитол 22,5 мг, метионин 0,06 мг, полоксамер 188 0,25 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q.s. до 0,5 мл.


Один заполненный картридж в 1,5 мл препарата содержит:
активное вещество: интерферон бета-1а 66 мкг (18 млн ME) или 132 мкг (36 млн ME) и
вспомогательные вещества: бензиновый спирт 7,5 мг, маннитол 67,5 мг, метионин 0,18 мг, полоксамер 188 0,75 мг, 0,01 М натрия ацетатный буферный раствор* q.s. до 1,5 мл.


* Состав: натрия ацетат, уксусная кислота, натрия гидроксид для доведения рН, вода для инъекций.
Описание:Слегка опалесцирующий светло-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа:Цитокины.
АТХ:  

L.03.A.B.07   Интерферон бета-1a

Фармакодинамика:
Препарат Ребиф® обладает иммуномодулирующими, противовирусными и антипролиферативными свойствами. Белковая структура препарата Ребиф® (интерферон бета-1а рекомбинантный человеческий) представляет собой природную аминокислотную последовательность интерферона бета человека, полученную методом генной инженерии с использованием культуры клеток яичника китайского хомячка и, следовательно, является гликозилированным, как и природный, белком. Гликозирование интерферона бета 1а придает молекуле характер диполя, что обуславливает ее хорошую растворимость в воде, температурную устойчивость и переносимость.
Механизм действия препарата Ребиф® в организме больных рассеянным склерозом до конца не изучен. Показано, что препарат способствует ограничению повреждений центральной нервной системы (демиелинизация), лежащих в основе заболевания.
Первый эпизод демиелинизации
В двухлетнем контролируемом клиническом исследовании препарата Ребиф® продемонстрирована его эффективность при лечении пациентов с первым эпизодом демиелинизации, предположительно в результате рассеянного склероза. У пациентов, включенных в исследование, отмечалось как минимум 2 асимптомных очага на Т2 взвешенных МРТ изображениях размером не менее 3 мм, причем хотя бы один из очагов был овальной формы, перивентрикулярным или
инфратенториальным. Другие заболевания, которые могли лучше объяснить симптоматику пациента, чем диагноз рассеянного склероза, были исключены. Было установлено, что Ребиф® 44 мкг при приеме 3 раза в неделю задерживал прогрессирование заболевания рассеянным склерозом у пациентов с первым эпизодом демиелинизации. Снижение риска прогрессирования заболевания составило 52 % по сравнению с плацебо. Данные эффективности препарата Ребиф® при приеме 44 мкг 3 раза в неделю приведены ниже:


Параметры

Терапия

Сравнение терапии Ребиф 44 и плацебо

Плацебо (n=171)

ht,ba 44 (п-171)

Снижен ие риска

Пропор.

относит.

риск

Кокса

(95%

CI)

Р-

значени е

Переход в рассеянный склероз по критерию МакДональда (2005)

Кол-во случаев

144

106

51%

0,49

(0,38;

0,64)

<0,001

Оценка

км

85,8%

62,5%

Переход в клинический достоверный рассеянный склероз

Кол-во случаев

60

33

52%

0,48

(0,31;

0,73)

<0,001

Оценка

км

37,5%

20,6%

Средние возрастные поражения, выявленные в процессе сканирования в ходе двойного слепого исследования

Минима льная погреш ность

2,58 (0,30)

0,50 (0,06)

81%

0,19

(0,14;

0,26)

<0,001



Ремиттирующий рассеянный склероз
Безопасность и эффективность препарата Ребиф® были оценены у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом при дозах в диапазоне 11-44 мкг (3-12 млн. ME), вводимых подкожно три раза в неделю. Было показано, что в дозировке 44 мкг препарат Ребиф® снижает частоту (30 % в течение 2 лет) и тяжесть обострений у пациентов с двумя и более обострениями в течение последних 2 лет и с оценкой от 0 до 5 по расширенной шкале оценки степени инвалидизации (EDSS) перед началом лечения. Доля пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидизации уменьшилась с 39 % (плацебо) до 30 % и 27 % (Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг соответственно). Через 4 года среднее снижение числа обострений составляло 22 % и 29 % у пациентов, получавших Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг, соответственно, по сравнению с группой пациентов, получавших в течение 2 лет плацебо, а затем - Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг. В трехгодичном исследовании у пациентов с
вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (3-6,5 баллов по шкале EDSS) с достоверным прогрессированием инвалидизации в течение предшествующих 2 лет и отсутствием обострений в течение предшествующих 8 нед., Ребиф® не оказывал существенного влияния на инвалидизацию,
однако частота обострений снизилась на 30 %. При выделении двух групп пациентов (имевших или не имевших обострения заболевания за последние 2 года) в группе "без обострений" не было обнаружено влияния препарата на прогрессирование инвалидизации, тогда как в группе "с
обострениями" доля пациентов с прогрессированием в конце исследования снизилась с 70 % (плацебо) до 57 % (Ребиф® 22 мкг и Ребиф® 44 мкг). Действие препарата при первично-
прогрессирующем рассеянном склерозе не изучалось.
Фармакокинетика:
Всасывание
После внутривенного введения здоровым добровольцам концентрация интерферона бета-1а подвергается резкому экспоненциальному уменьшению, причем уровни препарата в сыворотке крови оказываются пропорциональными дозе. При подкожном или внутримышечном введении препарат Ребиф® ведет себя аналогично бета-интерферону.
Распределение
После повторных подкожных инъекций препарата Ребиф® в дозе 22 мкг и 44 мкг максимальные концентрации интерферона бета-1а наблюдаются через 8 часов, но значения сильно варьируются. Выведение
После повторных подкожных инъекций препарата Ребиф® здоровым добровольцам основные фармакокинетические параметры (площадь под фармакокинетической кривой (AUC) и максимальная концентрация (Сmах)) возрастают пропорционально увеличению дозы от 22 мкг до 44 мкг. Период полувыведения составляет от 50 до 60 часов, что коррелирует с процессом кумуляции, наблюдаемым после многократного введения.
Метаболизм
Интерферон бета-1а подвергается метаболизму и выводится печенью и почками.
Показания:
Ребиф® назначается для лечения:
- пациентов с первым эпизодом демиелинизации, в основе которого лежит острый воспалительный процесс, если иные диагнозы были исключены, и если существует высокий риск развития клинически
достоверного рассеянного склероза;
- пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом, у которых заболевание характеризуется двумя или более обострениями за предшествующие два года.
Эффективность не была продемонстрирована у пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом в отсутствии обострений.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному интерферону бета, к другим
компонентам препарата.
- Инициация терапии во время беременности.
- Тяжелые депрессивные нарушения и/или суицидальные идеи.
- Возраст до 12 лет.
Беременность и лактация:
Женщины с детородным потенциалом
Женщины детородного возраста должны пользоваться эффективными средствами контрацепции. Учитывая потенциальную опасность для плода, пациентки, планирующие беременность или забеременевшие на фоне лечения, должны обязательно сообщить об этом лечащему врачу для решения об отмене препарата Для пациенток с высокой частотой рецидивов перед началом лечения необходимо сопоставить риск возникновения тяжелого рецидива в случае прекращения приема препарата из-за наступления беременности с возможным повышением вероятности самопроизвольного аборта.
Беременность
Начинать лечение препаратом Ребиф® в период беременности противопоказано. Имеющиеся данные указывают на возможное повышение риска самопроизвольного аборта.
Период грудного вскармливания
Данные об экскреции препарата Ребиф® в грудное молоко отсутствуют. Учитывая вероятность развития серьезных побочных реакций у новорожденных, следует сделать выбор между отменой препарата Ребиф® и прекращением грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:Препарат вводят подкожно. Лечение следует начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения данного заболевания. Лечение препаратом Ребиф® с целью развития тахифилаксии и снижения нежелательных реакций рекомендуется начинать с дозы 8,8 мкг и затем в течение 4 недель дозу увеличивать до рекомендованной дозировки согласно приведенной ниже схеме

Сроки

Рекомендован

Титрование дозы

введения

ное

препарата

титрование

Ребиф® 44 мкг

(% конечной

3 раза в неделю

дозировки)

Недели

20%

8,8 мкг 3 р/нед

1 и 2

Недели

50%

22 мкг 3 р/нед

3 и4

Неделя 5

100%

44 мкг 3 р/нед

и далее

Для введения начальной дозы препарата в течение первых 4 недель лечения следует использовать шприцы или картриджи, так как шприц-ручки не предназначены для этой цели.

При назначении препарата Ребиф® в дозе 44 мкг, начиная с 5-й недели вводится 0,5 мл препарата в данной дозировке. Для уменьшения гриппоподобных симптомов, связанных с назначением препарата Ребиф® перед введением и в течение 24 ч после каждой инъекции рекомендуется назначать жаропонижающее средство (антипиретик).

Первый эпизод демиелинизации

Дозировка препарата Ребиф® для пациентов с первым эпизодом демиелинизации составляет 44 мкг 3 раза в неделю подкожно.

Ремиттирующий рассеянный склероз

Взрослым и подросткам старше 16 лет рекомендуемая доза препарата обычно составляет 44 мкг 3 раза в неделю. В дозе 22 мкг 3 раза в неделю Ребиф® назначается тем пациентам, которые, по мнению лечащего врача, недостаточно хорошо переносят высокую дозу.

Безопасность и эффективность применения препарата Ребиф® у подростков в возрасте 12-16 лет до сих пор окончательно не установлена. Данные по безопасности, приведенные в разделе "Побочное действие", не дают возможности дать рекомендации по режиму дозирования для этой группы пациентов. Тем не менее, опубликованные данные позволяют предположить, что профиль безопасности препарата Ребиф® у подростков от 12 до 16 лет, получающих подкожные инъекции препарата в дозе 22 мкг 3 раза в неделю, аналогичен таковому у взрослых. Безопасность и эффективность препарата Ребиф® у детей до 12 лет не установлена, имеются лишь ограниченные сведения, поэтому препарат Ребиф® не следует применять в этой возрастной группе. Препарат следует применять в одно и то же время (желательно вечером), в определенные дни недели, с интервалом не менее 48 ч. Ребиф® можно использовать только в том случае, если раствор препарата прозрачен или слегка опалесцирует и если в нем не содержится посторонних частиц. В настоящее время нет четких рекомендаций о том, как долго следует проводить лечение. Рекомендуется оценивать состояние пациентов, как минимум, каждые два года в течение первых 4 лет лечения препаратом Ребиф®, решение о более длительной терапии должно приниматься лечащим врачом индивидуально для каждого пациента.

Побочные эффекты:
Самые частые нежелательные реакции, наблюдающиеся при лечении препаратом Ребиф®, связаны с возникновением гриппоподобного синдрома. Гриппоподобные симптомы бывают особенно выраженными в начале лечения и ослабевают по частоте по мере продолжения &
Дозировка 22 мкг
Срок хранения 2 года
Условия хранения При температуре от 2 до 8 градусов
Форма препарата Шприц 0,5 мл 22 мкг раствор для подкожного введения
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо