Привиджен 100 мг/мл 50 мл

  • Код изделия: 00194
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
12 000 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88
Состав:

В 1 мл препарата содержится:

Действующее вещество:

Белки плазмы человека, из которых

иммуноглобулин G не менее 98%

100 мг

Вспомогательные вещества:

L-пролин

28,8 мг

Вода для инъекций

q.s. до 1 мл

Описание:Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - глобулин
АТХ:  

J.06.B.A.02   Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

Распределение по подклассам иммуноглобулина G (средние значения) в препарате Привиджен: IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%, IgG4 1,2%.

Максимальное содержание IgA составляет 0,025 мг/мл.

Привиджен представляет собой изотонический раствор с осмоляльностью 320 мОсмоль/кг и низким содержанием натрия ≤ 1 ммоль/л.

Препарат производят из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров.

Процесс производства препарата Привиджен включает следующие этапы: осаждение этанолом IgG фракции плазмы, дальнейшее фракционирование с октановой кислотой и инкубация при pH 4. Последующие этапы очистки препарата включают глубинную фильтрацию, хроматографию и этап фильтрации, позволяющий удалить частицы размером более 20 нм.

Привиджен содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.

Фармакодинамика

Привиджен в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате Привиджен сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента ("очистка", противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения). Привиджен не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата Привиджен могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика:

Всасывание

После внутривенного введения препарат Привиджен становится немедленно и полностью биодоступен в кровообращении пациента.

Распределение

Препарат Привиджен распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается приблизительно через 3-5 дней.

Выведение

Фармакокинетические параметры для препарата Привиджен были определены в обоих клинических исследованиях терапии первичных иммунодефицитов. Фармакокинетические параметры были определены у 25 пациентов в возрасте от 13 до 69 лет в основном исследовании и у 13 пациентов в возрасте от 9 до 59 лет в расширенном исследовании (см. таблицу ниже).

Фармакокинетические параметры препарата Привиджен у пациентов с первичными иммунодефицитами

Параметр

Основное исследование (n=25)

Средняя концентрация (диапазон)

Расширенное исследование (n=13)

Средняя концентрация (диапазон)

Сmах (максимальная концентрация) в г/л

23,4(10,4-34,6)

26,3 (20,9-32,9)

Cmin (минимальная концентрация) в г/л

10,2 (5,8-14,7)

9,75 (5,72-18,01)

T1/2 (период полувыведения) в днях

36,6 (20,6-96,6)

31,1 (14,6-43,6)

В основном исследовании медиана периода полувыведения препарата Привиджен у пациентов с первичным иммунодефицитом составила 36,6 дня и 31,1 дня в расширенном исследовании. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. IgG и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.

Показания:

Заместительная терапия при:

- первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:

  • врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
  • общая вариабельная иммунная недостаточность;
  • тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
  • синдром Вискотта-Олдрича;

- множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;

- хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

- врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;

- гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

В качестве иммуномодулирующего средства при:

- идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

- синдроме Гийена-Барре;

- болезни Кавасаки;

- хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.
Противопоказания:

- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

- повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA;

- гиперпролинемия (очень редкое заболевание, которое затрагивает всего несколько семей в мире).

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Таким образом, Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.

Однако большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно.

Исследования вспомогательного вещества L-пролина, проведенные на животных, выявили отсутствие прямого или косвенного токсического воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода.

Способ применения и дозы:

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы - не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.

Болезнь Кавасаки

От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.

Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии*

Стартовая доза составляет 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2- 5 дней подряд; последующие дозы в расчете 1 г/кг массы тела каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд.

Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице.

Показания

Дозы

Интервал между инъекциями

Заместительная терапия

Первичные иммунодефициты

Стартовая доза: 0,4-0,8 г/кг массы тела далее:

0,2-0,8 г/кг массы тела

Однократно,

каждые 3-4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5-6 г/л.

Вторичные иммунодефициты

0,2-0,4 г/кг массы тела

Однократно,

каждые 3-4 недели до достижения концентрации IgG не менее 5-6 г/л.

Дети с врожденным СПИД при наличии рецидивирующих инфекций

0,2-0,4 г/кг массы тела

Однократно, каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л) у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

0,2-0,4 г/кг массы тела

Однократно,

каждые 3-4 недели, для поддержания концентрации IgG более 5 г/л.

Применение в качестве иммуномодулятора

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

0,8-1 г/кг массы тела

В первый день; возможно повторное однократное введение в последующие 3 дня со дня первого введения.

или

0,4 г/кг массы тела

Ежедневно в течение 2-5 дней.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела

Ежедневно в течение 5 дней.

Болезнь Кавасаки

1,6-2 г/кг массы тела

Назначают равными дозами в течение 2-5 дней в сочетании с назначением

ацетилсалициловой кислоты.

или

2 г/кг массы тела

Однократно

в сочетании с назначением

ацетилсалициловой кислоты.

Хронические воспалительные демиелинизирующие

полинейропатии *

Стартовая доза:

2 г/кг массы тела;

Назначают равными дозами в

течение 2-5 дней.

поддерживающая доза:

1 г/кг массы тела

Каждые 3 недели в течение 1- 2 дней подряд.

*Лечение продолжительностью более 24 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции на применение препарата и оценке предполагаемой эффективности при долгосрочном лечении. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной протекания заболевания.

Способ применения

Привиджен следует вводить только в виде внутривенных инфузий.

Привиджен представляет собой раствор, готовый к применению. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне.

При необходимости разведения следует использовать 5% раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5%) препарат Привиджен раствор для инфузий 100 мг/мл (10%) следует развести равным объемом 5% раствора декстрозы. Техника работы в асептических условиях должна строго соблюдаться во время разведения препарата Привиджен. Привиджен нельзя смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следуе

Дозировка 100 мг/мл 50 мл
Срок хранения 3 года
Условия хранения При температуре не выше 25 С.
Форма препарата раствор для инъекций 100 мг/мл 50 мл № 1
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо