Неуластим 10 мг/мл 0,6 мл

  • Код изделия: 00171
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
41 000 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88
Состав:

Один предварительно заполненный шприц содержит:

Действующее вещество: пэгфилграстим - 6,0 мг;

Вспомогательные вещества: уксусная кислота - 0,35 мг, натрия гидроксид - q.s., сорбитол - 30 мг, полисорбат 20 - 0,02 мг, вода для инъекций до 0,6 мл.

Описание:

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от механических включений.

Фармакотерапевтическая группа:Лейкопоэза стимулятор
АТХ:  

L.03.A.A   Колониестимулирующие факторы

L.03.A.A.13   Пэгфилграстим

Фармакодинамика:

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) представляет собой гликопротеин, регулирующий продукцию и высвобождение нейтрофилов из костного мозга. Пэгфилграстим - ковалентный конъюгат филграстима (рекомбинантного человеческого Г-КСФ) с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа.

Пэгфилграстим представляет собой лекарственную форму филграстима длительного действия вследствие сниженного почечного клиренса. Показано, что пэгфилграстим и филграстим обладают идентичными механизмами действия, вызывая значительное повышение количества нейтрофилов в периферической крови в течение 24 ч при незначительном повышении количества моноцитов и/или лимфоцитов. Аналогично филграстиму, нейтрофилы, продуцируемые в ответ на введение пэгфилграстима, характеризуются нормальной или усиленной функцией, что было продемонстрировано в рамках анализов хемотаксиса и фагоцитарной функции. Было показано, что Г-КСФ, как и другие гемопоэтические факторы роста, стимулирует in vitro клетки эндотелия человека. Г-КСФ способен стимулировать рост миелоидных клеток, в том числе злокачественных, in vitro, и аналогичные эффекты могут отмечаться в отношении некоторых немиелоидных клеток in vitro.

Фармакокинетика:

После однократного подкожного введения, максимальная концентрация пэгфилграстима в сыворотке крови достигается через 16-120 ч после инъекции, при этом концентрация пэгфилграстима в сыворотке поддерживается в течение периода нейтропении после миелосупрессивной химиотерапии. Выведение пэгфилграстима нелинейное относительно дозы; сывороточный клиренс пэгфилграстима снижается с увеличением дозы. Пэгфилграстим элиминируется преимущественно нейтрофилами и, в соответствии с саморегулирующимся механизмом клиренса, концентрация препарата в сыворотке быстро снижается после начала восстановления количества нейтрофилов.

Вследствие опосредованного нейтрофилами клиренса фармакокинетика пэгфилграстима, как ожидается, не зависит от наличия у пациента почечной или печеночной недостаточности. При однократном введении пациентам с различной степенью нарушения функции почек, в том числе терминальной почечной недостаточностью, не выявлено отклонений параметров фармакокинетики пэгфилграстима.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что параметры фармакокинетики пэгфилграстима у пожилых пациентов (> 65 лет) аналогичны таковым у взрослых пациентов.

Детский возраст

Фармакокинетику пэгфилграстима изучали у 37 детей с диагнозом саркома, получавших пэгфилграстим в дозе 100 мкг/кг после завершения химиотерапии VAdriaC/IE. В самой младшей возрастной группе (0-5 лет) отмечались более высокие средние значения экспозиции пэгфилграстима (AUC) (± стандартное отклонение) (47,9 ± 22,5 мкг×ч/мл), нежели у детей более старшего возраста (6-11 лет и 12-21 год; 22,0 ± 13,1 мкг×ч/мл и 29,3 ± 23,2 мкг×ч/мл, соответственно). За исключением самой младшей возрастной группы (0-5 лет), средние значения AUC у детей, как представляется, были аналогичны таковым у взрослых пациентов с раком молочной железы II-IV стадии высокого риска, которые получали пэгфилграстим в дозе 100 мкг/кг после завершения химиотерапии комбинацией доксорубицина/доцетаксела.

Показания:

Снижение продолжительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у взрослых пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к пэгфилграстиму, филграстиму или к любому другому компоненту препарата.

Для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

Одновременное применение с цитотоксической химио- и лучевой терапией.

Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный).

Серповидно-клеточная анемия.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные о применении пэгфиграстима беременными женщинами ограничены или отсутствуют. Пэгфилграстим не рекомендован к применению во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не применяющим контрацепцию (см. раздел "Противопоказания").

Период грудного вскармливания

В настоящее время отсутствует достаточная информация об экскреции пэгфилграстима или его метаболитов в грудное молоко, в связи с чем невозможно исключить риск со стороны новорожденного или ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Необходимо прекратить грудное вскармливание или воздержаться от применения пэгфилграстима, на основании оценки потенциальной пользы грудного вскармливания для ребенка и потенциальной пользы терапии для женщины (см. раздел "Противопоказания").

Фертильность

Пэгфилграстим не оказывал негативного влияния на репродуктивный потенциал и фертильность самцов и самок крыс при введении в суммарных недельных дозах, приблизительно в 6-9 раз превышающих рекомендуемые для человека (рассчитанные с учетом площади поверхности тела).

Способ применения и дозы:

Лечение препаратом Неуластим® должно проводиться только под контролем опытного онколога или гематолога.

Режим дозирования

В рамках каждого цикла химиотерапии рекомендуется введение одной дозы препарата Неуластим®, 6 мг (один предварительно заполненный шприц); препарат применяется не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии или за 14 дней до проведения химиотерапии. Учитывая соответствующие клинические эффекты и потенциальный риск развития лейкоцитоза, в процессе терапии необходим регулярный контроль уровня лейкоцитов. Если количество лейкоцитов превышает 50 х 109/л после ожидаемого периода минимальных значений показателя, необходимо немедленно отменить препарат (см. раздел "Особые указания").

Способ применения

Неуластим вводится подкожно (п/к). Инъекцию необходимо делать в бедро, живот или наружную поверхность плеча.

Особые группы пациентов

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата Неуластим® у детей не установлены. Имеющиеся данные приведены в разделах "Фармакокинетика" и "Побочное действие", но рекомендации в отношении режима дозирования для детей не могут быть определены.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменение дозы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе с терминальной стадией почечной недостаточности, не рекомендуется.

Инструкция по применению, обращению и уничтожению

Следует осмотреть раствор препарата на наличие посторонних видимых частиц перед введением. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может привести к образованию агрегатов пэгфилграстима, снижая его биологическую активность.

Перед инъекцией дают раствору в предварительно заполненном шприце достичь комнатной температуры.

Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями, изложенными в действующих документах.

Побочные эффекты:

Обзор профиля безопасности

Наиболее часто при применении препарата сообщалось о боли в костях (очень часто [≥ 1/10]) и скелетно-мышечной боли (часто [от ≥ 1/100 до < 1/10]). Боль в костях обычно была слабой или умеренной, кратковременной и у большинства пациентов купировалась ненаркотическими анальгезирующими средствами.

Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку, эритему, гиперемию и снижение артериального давления, развивались как в начале терапии, так и при последующем введении пэгфилграстима (нечасто [от ≥ 1/1000 до < 1/100]). У пациентов, получающих терапию пэгфилграстимом возможно возникновение серьезных аллергических реакций, включая анафилаксию (нечасто) (см. раздел "Особые указания").

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100) у пациентов, получающих химиотерапию, сопровождающуюся введением Г-КСФ, сообщалось о синдроме повышенной проницаемости капилляров, который может быть угрожающим жизни в случае отсутствия своевременной терапии (см. разделы "Особые указания" и "Описание отдельных нежелательных реакций").

Случаи спленомегалии, обычно бессимптомной, регистрировались нечасто.

Нечасто после введения пэгфилграстима сообщалось о разрыве селезенки, включая случаи с летальным исходом (см. раздел "Особые указания").

О нежелательных реакциях со стороны легких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких, легочные инфильтраты и фиброз легких сообщалось нечасто. Нечасто, эти случаи приводили к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс- синдрому, который может быть летальным (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с серповидно-клеточной анемией или серповидно-клеточной аномалией эритроцитов (нечасто у пациентов с серповидными эритроцитами), сообщалось о единичных случаях развития серповидно-клеточного криза (см. раздел "Особые указания").

В таблице ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях, а также из рутинной клинической практики (спонтанные сообщения).

В каждой группе, сформированной по частоте развития нежелательных реакций, соответствующие реакции приведены в порядке убывания их серьезности.

Класс систем органов MedDRA

Нежелательные реакции

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 -< 1/10)

Нечасто (≥ 1/1000-< 1/100)

Редко (≥1/10 000 - <1/1000)

Очень редко (<1/10 000)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Тромбоцитопения1, лейкоцитоз1

Серповидно-клеточный криз2, спленомегалия2, разрыв селезенки2

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, анафилаксия

Нарушения питания и обмена веществ

Повышение концентрации мочевой кислоты

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль1

Нарушения со стороны сосудистой системы

Синдром повышенной проницаемости капилляров1

Аортит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Острый респираторный дистресс-синдром2, нежелательные реакции со стороны легких (интерстициальная пневмония, отек легких, инфильтраты легких и фиброз легких), кровохарканье

Легочное кровотечение

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Тошнота1

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Контактный дерматит1

Синдром Свита (острый фебрильный дерматоз)1,2, кожный васкулит1,2

Дозировка 10 мг/мл 0,6 мл
Срок хранения 3 года
Форма препарата Раствор для подкожного введения
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо