Имновид 4 мг

  • Код изделия: 00109
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
388 000 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Имновид®

Капсулы желатиновые, №2, с темно-синей непрозрачной крышечкой с нанесенной на ней маркировкой белыми чернилами "POML" и синим непрозрачным корпусом с нанесенной на нем маркировкой белыми чернилами "4 mg"; содержимое капсул - порошок желтого цвета.

1 капс.
помалидомид4 мг

Вспомогательные вещества: маннитол - 101 мг, крахмал прежелатинизированный - 134.4 мг, натрия стеарил фумарат - 0.6 мг.

Состав оболочки капсулы: крышечка - желатин - 23.943 мг, титана диоксид - 0.287 мг, индигокармин - 0.171 мг, белые чернила*; корпус - желатин - 35.73 мг, титана диоксид - 0.815 мг, бриллиантовый синий FCF - 0.056 мг, белые чернила*.

*состав чернил для маркировки капсулы (%, по массе):
 белые чернила - шеллак (0.45% раствор в этаноле) - 52%, титана диоксид - 30%, симетикон - 0.01%, пропиленгликоль - 1%, аммония гидроксид (28% раствор) - 2%, изопропанол - 14%, н-бутанол - 1%.

7 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: 
Фармако-терапевтическая группа: 

Показания препарата Имновид®

  • в комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, получивших не менее двух предшествующих курсов лечения, включавших как леналидомид, так и бортезомиб, и у которых отмечалось прогрессирование заболевания на фоне последнего лечения.
  • Режим дозирования

    Для приема внутрь.

    Лечение препаратом необходимо начинать и проводить только под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении множественной миеломы.

    Имновид® следует принимать каждый день в одно и тоже время. Капсулы нельзя открывать, разламывать или разжевывать. Капсулы препарата Имновид® следует проглатывать целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи. Если пациент забыл принять Имновид® в какой-либо день, то на следующий день он должен принять обычную дозу в соответствии с назначением. Больной не должен изменять дозу препарата для восполнения пропущенной накануне дозы.

    Рекомендуемая начальная доза препарата Имновид® составляет 4 мг внутрь 1 раз/сут с 1 по 21 день повторных 28-дневных циклов.

    Рекомендуемая доза дексаметазона составляет 40 мг внутрь 1 раз/сут в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла.

    Режим дозирования сохраняется или изменяется в зависимости от клинических и лабораторных данных.

    Лечение должно быть прекращено при прогрессировании болезни.

    Изменение дозы помалидомида или прерывание лечения

    Инструкции по прерыванию лечения или изменению дозы помалидомида в связи с нежелательными гематологическими реакциями представлены в таблице ниже:

    Инструкция по изменению дозы помалидомида

    ТоксичностьИзменение дозы
    Нсйтропении
    АКН* <0.5×109/л или мебральная нейтропения (температура ≥38.5°С и АКН <1×109/л)Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять OAK**
    АКН восстановилось до значений ≥1×109Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг/сут
    Для каждого последующего снижения < 0.5×109Прервать лечение помалидомидом
    АКН восстановилось до значений ≥1×109Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей
    Тромбоцитопення
    Количество тромбоцитов <25×109Прервать лечение помалидомидом, еженедельно выполнять OAK**
    Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50×109Возобновить лечение помалидомидом в дозе 3 мг/сут
    Для каждого последующего снижения <25×109Прервать лечение помалидомидом
    Количество тромбоцитов восстановилось до значений ≥50×109Возобновить лечение помалидомидом в дозе на 1 мг ниже предыдущей

    * АКН - абсолютное количество нейтрофилов; ** ОАК - общий анализ крови.

    Для начала нового цикла лечения помалидомидом количество нейтрофилов должно быть ≥1×109/л, а количество тромбоцитов ≥50×109/л.

    При нейтропении врач должен рассмотреть возможность применения препаратов фактора роста.

    При нежелательных реакциях 3 или 4 степени, связанных с помалидомидом, лечение необходимо приостановить и возобновить в дозе на 1 мг ниже предшествующей, если по оценке лечащего врача тяжесть нежелательного явления снижается до 2 или менее степени.

    Если нежелательные реакции сохраняются после снижения дозы до 1 мг, прием препарата следует прекратить.

    Инструкция по изменению дозы дексаметазона

    ТоксичностьИзменение дозы дексаметазона
    Диспепсия 1-2 степени
    Диспепсия ≥3 степени
    Поддерживать дозу и применять блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства.
    Снизить дозу на один уровень при сохранении симптомов.
    Прервать лечение до ослабления симптомов.
    Добавить блокаторы гистамина (Н2) или аналогичные средства и снизить дозу па один уровень при возобновлении лечения.
    Отек ≥3 степениПрименять диуретики по необходимости и снизить дозу на один уровень.
    Спутанность сознания и изменения настроения ≥2 степениПрервать лечение до разрешения симптомов. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень.
    Мышечная слабость ≥2 степениПрервать лечение, пока показатель мышечной слабости не станет ≤1 степени. При возобновлении лечения снизить дозу на один уровень.
    Гипергликемия ≥3 степениСнизить дозу на один уровень. Применять инсулин или пероральиые гипогликемические средства по необходимости.
    Острый панкреатитПрекратить лечение дексаметазоном.
    Другие нежслательные явления ≥3 степени, обусловленные дексаметазономПрервать лечение дексаметазоном, пока значения нежелательных явлений не станут ≤2 степени. Возобновить лечение, снизив дозу на один уровень.

    Снижение дозы дексаметазона:

    Порядок снижения дозы (пациенты в возрасте ≤75 лет): начальная доза 40 мг; доза 1 уровня - 20 мг; доза 2 уровня - 10 мг в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

    Порядок снижения дозы (пациенты старше 75 лет): начальная доза 20 мг; доза 1 уровня - 12 мг; доза 2 уровня - 8 мг в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

    Если токсические явления сохраняются более 14 дней, дозу дексаметазона следует снизить на один уровень.

    Особенности применении у отдельных групп пациентов

    Дети и подростки

    Имновид® не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности.

    Пожилые пациенты

    Изменение дозы помалидомида у пациентов старше 65 лет не требуется. Для больных старше 75 лет начальная доза дексаметазона составляет 20 мг один раз в 1, 8, 15 и 22 день каждого 28-дневного цикла лечения.

    Нарушения функций почек

    Исследования помалидомида у пациентов с почечной недостаточностью не проводились. Пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (КК 45 мл/мин) не включали в клинические исследования. Пациентов с почечной недостаточностью следует тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

    Нарушения функции печени

    Исследования помалидомида у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились, т.к. пациентов, у которых значения общего сывороточного билирубина превышали 2.0 мг%, не включали в клинические исследования. Пациентов с нарушением функций печени необходимо тщательно наблюдать для своевременного выявления нежелательных реакций.

    Побочное действие

    Краткая оценка профиля безопасности

    Во время клинических исследований наиболее частыми нежелательными реакциями были нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия (45.7%), нейтропения (45.3%) и тромбоцитопения (27%); среди общих нарушений преобладали утомляемость (28.3%), повышение температуры (21%) и периферические отеки (13%); среди инфекций и паразитарных заболеваний - пневмония (10.7%). Как побочное действие периферическая нейропатия зарегистрирована у 12.3% пациентов, а венозные эмболические и тромботические нарушения (ВЭТН) осложнения - у 3.3% больных. Наиболее частыми нежелательными реакциями 3 или 4 степени были нарушения со стороны крови и лимфатической системы, включая нейтропению (41.7%), анемию (27%) и тромбоцитопению (20.7%); среди инфекций и инвазий - пневмония (9%); среди общих расстройств и нарушений в месте введения препарата - утомляемость (4.7%), повышение температуры (3%) и периферические отеки (1.3%). Наиболее частой серьезной нежелательной реакцией оказалась пневмония (9.3%). Из других серьезных нежелательных реакций зарегистрированы фебрильная нейтропения (4.0%), нейтропения (2.0%), тромбоцитопения (1.7%) и ВЭТН (1.7%).

    Нежелательные реакции чаще возникали во время первых двух циклов лечения помалидомидом.

    Нежелательные реакции (НЛР), возникавшие у больных при лечении комбинацией помалидомида и дексаметазона, представлены ниже в соответствии с классификацией поражений органов и систем органов MEDDRA с учетом частоты всех НЛР и частоты НЛР 3 или 4 степени тяжести.

    Частота НЛР, приведенных ниже, определялась соответственно следующей классификации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10): нечасто (>1/1000, <1/100).

    НЛР, зарегистрированные в клинических исследованиях у пациентов с рефрактерной множественной миеломой на фоне терапии помалидомидом и дексаметазоном

    Системно-органный классПобочные реакции (суммарно), частотаПобочные реакции 3-4 степени тяжести, частота
    Инфекционные и паразитарные заболеванияОчень часто: пневмония. Часто: нейтропенический сепсис, бронхопневмония, бронхит, ОРВИ, острые инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, назофарингит.Часто: нейтропенический сепсис, пневмония, бронхопневмония, ОРВИ, острые инфекционные заболевания верхних дыхательных путей. Нечасто: бронхит.
    Нарушения со стороны крови н лимфатической системыОчень часто: нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, анемия. Часто: фебрильная нейтропения.Очень часто: нейтропения, тромбоцитопения, анемия. Часто: фебрильпая нейтропення, лейкопения.
    Нарушения со стороны обмена веществ и питанияОчень часто: снижение аппетита. Часто: гиперкалиемия, гипонатриемия.Часто: гиперкалиемия, гипонатриемия. Нечасто: снижение аппетита.
    Нарушения психикиЧасто: спутанность сознания.Часто: спутанность сознания.
    Нарушения со стороны нервной системыЧасто: заторможенность, периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, тремор.Часто: заторможенность. Нечасто: периферическая сенсорная нейропатия, головокружение, тремор.
    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушенияЧасто: вертиго.Часто: вертиго.
    Нарушения со стороны сосудовЧасто: тромбоз глубоких вен.Нечасто: тромбоз глубоких вен.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостенияОчень часто: одышка, кашель. Часто: тромбоэмболия легочной артерии.Часто: одышка. Нечасто: тромбоэмболия легочной артерии, кашель.
    Нарушения со стороны ЖКТОчень часто: диарея, тошнота, запор. Часто: рвота.Часто: диарея, рвота, запор. Нечасто: тошнота.
    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путейНечасто: гипербилирубинемия.Нечасто: гипербилирубинемия.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканейЧасто: сыпь, кожный зуд.Часто: сыпь.
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканиОчень часто: боль в костях, мышечные спазмы.Часто: боль в костях. Нечасто: мышечные спазмы.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путейЧасто: почечная недостаточность, задержка мочи.Часто: почечная недостаточность. Нечасто: задержка мочи.
    Нарушения со стороны половых органов и молочных железЧасто: боли в области малого таза.Часто: боли в области малого таза.
    Общие расстройства и нарушении в месте введенииОчень часто: утомляемость, повышение температуры, периферические отеки.Часто: утомляемость, повышение температуры, периферические отеки.
    Лабораторные и инструментальные данныеЧасто: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, повышение активности аланинаминотрансферазы.Часто: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, повышение активности аланинаминотрансферазы.

    Описание отдельных побочных реакций

    Тератогенность

    Помалидомид структурно сходен с талидомидом, известным тератогеном для человека, который вызывает тяжелые, угрожающие жизни врожденные дефекты. Обнаружено тератогенное действие помалидомида в период основного органогенеза при его применении у крыс и кроликов. При применении помалидомида во время беременности у людей вероятно проявление его тератогенного действия (см. "Противопоказания" и "Особые указания").

    Нейтропения и тромбоцитопения

    Нейтропения была зарегистрирована у 45.3% пациентов, получающих помалидомид в сочетании с дексаметазоном в низкой дозе (Pom+LD-Dex). Нейтропения 3 или 4 степени тяжести возникала у 41.7% больных, принимавших Pom+LD-Dex, при этом нейтропения редко была серьезной (2.0% больных), не приводила к прекращению лечения, была причиной перерыва в лечении у 21.0% пациентов и причиной снижения дозы у 7.7% больных.

    Фебрильпая нейтропения (ФН) была отмечена у 6.7% больных на фоне Pom+LD-Dex. Все проявления были 3 и 4 степени тяжести. ФН признана серьезной у 4.0% пациентов, была причиной перерыва в лечении у 3.7% больных, причиной снижения дозы - у 1.3% пациентов. Ни у одного пациента лечение полностью не прекращалось. Тромбоцитопения была зарегистрирована у 27.0% больных, получавших Pom+LD-Dex. Тромбоцитопения 3 или 4 степени тяжести была у 20.7% больных, при этом тромбоцитопения расценена как серьезная у 1.7% пациентов, стала причиной снижения дозы у 6.3%, перерыва в лечении - у 8% и прекращения лечения - у 0.7% больных.

    Инфекции

    Инфекции оказались наиболее частым негематологическим проявлением токсичности: они зарегистрированы у 55.0% больных при лечении Pom+LD-Dex. Примерно половина этих инфекций была 3 или 4 степени тяжести. Наиболее частыми осложнениями были пневмония и инфекции верхних дыхательных путей (у 10.7% и 9.3% больных, соответственно). В 24.3% случаев инфекции были серьезными, и у 2.7% больных оказались фатальными (5 степень тяжести). Инфекции потребовали прекращения лечения у 2.0% больных, прерывания лечения - у 14.3%, и снижения дозы - у 1.3% пациентов.

    Тромбоэмболические осложнения

    Венозные эмболические или тромботические осложнения (ВЭТО) выявлены у 3.3% больных, получавших Pom+LD-Dex. Эти осложнения 3 или 4 степени тяжести отмечены у 1.3% больных, у 1.7% больных ВЭТО признаны серьезными. ВЭТО не сопровождались фатальным исходом и не требовали прекращения лечения.

    Профилактическое применение ацетилсалициловой кислоты (или других антикоагулянтов у пациентов с высоким риском) было обязательным. При отсутствии противопоказаний рекомендовалось также лечение антикоагулянтами.

    Периферическая нейропатия

    Периферическая нейропатия, в основном 1 или 2 степени тяжести, отмечалась у 12.3% больных при лечении Pom+LD-Dex . Реакции 3 или 4 степени тяжести зарегистрированы у 1.0% больных.

    Серьезных периферических нейропатий не развивалось, а лечение в этой связи было прекращено у 0.3% пациентов.

    Медиана времени до манифестации периферической нейропатии составляла 2.1 недели, при колебаниях от 0.1 до 48.3 недель.

    Медиана времени до разрешения этого осложнения составляла 22.4 недели.

    Противопоказания к применению

    • повышенная чувствительность к помалидомиду или любым другим компонентам препарата;
    • беременность и период грудного вскармливания;
    • для женщин: сохраненный детородный потенциал, за исключением случаев, когда соблюдены все необходимые условия Программы предохранения от беременности {см. "Особые указания");
    • для мужчин: невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции, указанные в разделе "Особые указания";
    • детский возраст до 18 лет (и связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

    С осторожностью

    • у больных с почечной и/или печеночной недостаточностью (см. также "Способ применения и дозы"), а также у больных, имеющих тромбоз глубоких вен (в т.ч., и анамнезе);
    • у больных с наличием факторов риска тромбоэмболии (заболевания сердца или легких, повышенное АД или повышенная концентрация холестерина в крови, курильщики);
    • при совместном приеме с препаратами, повышающими риск тромбозов, а именно, с препаратами, обладающими эритропоэтической активностью, и гормонозаместительной терапией (см. также "Побочное действие" и "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");
    • у больных с распространенной стадией заболевания и/или высокой опухолевой нагрузкой в связи с потенциальным риском развития синдрома лизиса опухоли (см. "Особые указания");


Дозировка 4 мг
Срок хранения 3 года
Условия хранения Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Форма препарата Капсулы 4 мг блистеры N7x3
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо