Гамунекс-С 10% 100 мл

  • Код изделия: 00059
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
23 890 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88
Фармакодинамика:

Характеристика препарата

Гамунекс®-С (Иммуноглобулин человека нормальный), обработанный каприлатом, очищенный хроматографически является готовым для использования иммуноглобулином человека для внутривенного и подкожного (при первичных иммунодефицитах) введения.

Гамунекс®-С содержит 9-11% белка и 1,2-1,8% глицина. Не менее 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина.

Гамунекс®-С содержит следовые количества фрагментов и IgA (в среднем 0,046 мг/мл), уровни IgM равны или ниже пределов количественного определения (0,002 г/л). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Буферная емкость препарата составляет 35 мЭкв/л, осмоляльность 258 мОсмоль/кг растворителя. pH 4,0-4,5. Не содержит консервантов и следов латекса.

Гамунекс®-С изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекс®-С, контролируют на отсутствие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вирусу гепатита С, поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и Парвовируса В19.

Фармакодинамика

Основным компонентом препарата Гамунекс®-С является иммуноглобулин G (IgG ≥ 98%) с распределением по подклассам IgGl, IgG2, IgG3, IgG4 приблизительно 62,8%, 29,7%, 4,8% и 2,7% соответственно. Гамунекс®-С содержит полноценные опсонизирующие и нейтрализующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические параметры препарата при внутривенном введении были оценены в двух рандомизированных перекрестных клинических исследованиях у 38 пациентов с первичными иммунодефицитами.

Период полувыведения препарата в среднем составил 35 дней. Период полувыведения может варьировать от пациента к пациенту.

Фармакокинетические параметры препарата при подкожном введении были оценены в двух рандомизированных перекрестных клинических исследованиях (подкожное и внутривенное введение) у 44 взрослых и детей с первичными иммунодефицитами. В отличие от уровней общего иммуноглобулина G, наблюдаемых при ежемесячном внутривенном введении препарата (быстрое достижение пика с последующим медленным снижением) при еженедельном подкожном введении уровни общего иммуноглобулина G оставались относительно стабильными. Особые требования к дозированию у детей для достижения целевых уровней иммуноглобулина G отсутствуют.

Показания:

Заместительная терапия:

- Первичные гуморальные иммунодефициты (ПГИ) (врожденная агаммаглобулинемия. общая вариабельная иммунная недостаточность, сцепленный с X- хромосомой гипер-IgM синдром, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты);

- Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

- Множественная миелома (ММ) с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;

- Врожденный синдром приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей с рецидивирующими инфекциями;

- Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

Иммуномодулирующая терапия:

- Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП) при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

- Хроническая воспалительная демиелинизирующая полиневропатия (ХВДП);

- Синдром Гийена-Барре (СГБ);

- Болезнь Кавасаки.

Противопоказания:

- Анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

- Больные с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточный IgA<0,05 г/л) при наличии антител к иммуноглобулину А могут получать Гамунекс®-С с исключительными мерами предосторожности ввиду риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию.

- Детский возраст до 2-х лет (при подкожном пути введения препарата).

С осторожностью:

Гиперчувствительность

Тяжелые реакции гиперчувствительности могут возникать при лечении препаратами иммуноглобулина, в том числе препаратом Гамунекс®-С. В случае возникновения реакции гиперчувствительности следует незамедлительно прекратить инфузию препарата Гамунскс®-С и начать соответствующее лечение. Для неотложного лечения острой реакции гиперчувствительности следует использовать препараты эпинефрина.

В редких случаях лечение препаратами иммуноглобулина может вызывать падение артериального давления и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее чувствительность больного к препаратам иммуноглобулина отсутствовала. В связи с этим при введении препарата должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь, препараты эпинефрина.

Гамунекс®-С содержит следовые количества IgA (в среднем 0,046 мг/мл). У пациентов, имеющих антитела к IgA, потенциальный риск развития тяжелых реакций гиперчувствительности и анафилаксии может быть повышен. Препарат противопоказан у пациентов с дефицитом IgA при наличии антител к иммуноглобулину А и реакциях гиперчувствительности в анамнезе.

Почечная недостаточность

Имеются данные о том, что терапия препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения, особенно содержащими сахарозу, может привести к дисфункции почек, острой почечной недостаточности, осмотическому нефрозу и смерти. Гамунекс®-С не содержит сахарозу. К пациентам, предрасположенным к острой почечной недостаточности, относятся больные с любой степенью почечной недостаточности в анамнезе, сахарным диабетом, гиповолемией, сепсисом, парапротеинемией, лица старше 65 лет или больные, получающие известные нефротоксические препараты. У этих больных внутривенные иммуноглобулины должны применяться с минимальной скоростью введения.

Гиперпротеинемия, повышенная вязкость сыворотки и гипонатриемия

Гиперпротеинемия, повышенная вязкость сыворотки и гипонатриемия могут возникать у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина, в том числе препаратом Гамунекс®-С. С клинической точки зрения, крайне важно различать истинную гипонатриемию и псевдонатриемию, связанную со сниженной осмоляльностью сыворотки или повышенным осмолярным промежутком, так как терапия, направленная на снижение содержания свободной воды в сыворотке, у пациентов с псевдонатриемией может привести к снижению объема циркулирующей крови, дальнейшему повышению вязкости сыворотки и возможной предрасположенности к тромбозам.

Тромбоз

Тромбоз может возникать у пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина, в том числе препаратом Гамунекс®-С. Факторами риска являются пожилой возраст, длительная иммобилизация, гиперкоагуляция, тромбозы вен или артерий в анамнезе, прием эстрогенов, постоянные центральные венозные катетеры, повышенная вязкость сыворотки, а также сердечно-сосудистые факторы риска. Тромбозы могут возникать даже при отсутствии выявленных факторов риска.

Асептический менингит

Зафиксировано несколько случаев развития асептического менингита у пациентов, получающих терапию внутривенными иммуноглобулинами. Синдром обычно развивается в течение нескольких часов (до двух суток) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью затылочных мышц, сонливостью, лихорадкой, светобоязнью, болезненным движениям глаз, тошнотой и рвотой. Асептический менингит более часто встречается при введении высоких доз (2 г/кг) и/или при быстром введении препарата. Прекращение терапии внутривенными иммуноглобулинами приводит к ремиссии асептического менингита в течение нескольких дней без отдаленных последствий.

Гемолиз

Препараты внутривенных иммуноглобулинов, в том числе препарат Гамунекс®-С, могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать в качестве гемолизинов и индуцировать in vivo покрытие поверхности эритроцитов иммуноглобулинами, вызывая положительный результат прямого антиглобулинового теста и, редко, гемолиз. Отсроченная гемолитическая анемия может развиться после терапии внутривенными иммуноглобулинами в связи с усилением секвестрации эритроцитов. Наблюдались также случаи острого внутрисосудистого гемолиза.

Синдром острого посттрансфузионного повреждения легких

Имелись сообщения о некардиогенном отеке легких у пациентов, получавших внутривенные иммуноглобулины, в том числе препарат Гамунекс®-С. Данное состояние сопровождается тяжелым респираторным дистресс-синдромом, отеком легких, гипоксемией, нормальной функцией левого желудочка и лихорадкой. Симптомы обычно возникают в течение 1-6 часов после лечения.

Перегрузка жидкостью

Режим применения высоких доз (1 г/кг х 1-2 дней) не рекомендуется для пациентов с гиперволемией или с повышенным риском гипергидратации.

Инфекционные агенты

Гамунекс®-С изготавливается из крови человека, поэтому существует риск передачи инфекционных агентов, таких как вирусы, и возбудителей болезни Крейтцфельдта-Якоба и ее вариантов. Случаев передачи вирусных заболеваний и болезни Крейтцфельдта-Якоба и ее вариантов при введении препарата Гамунекс®-С не зафиксировано.

Беременность и лактация:

Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не изучалась, в связи с чем у беременных и в период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Способ применения и дозы:

Общие положения

Гамунекс®-С вводится внутривенно при лечении ПГИ, ИТП, ХЛЛ, ММ, СГБ, ХВДП и болезни Кавасаки. Гамунекс®-С также может вводиться подкожно при лечении ПГИ.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

При введении раствор должен быть комнатной температуры.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

Внутривенное введение

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, содержащего 10 мл препарата, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, содержащих 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

При внутривенном введении рекомендуется вводить Гамунекс®-С вначале со скоростью 0,01 мл/кг/мин (1 мг/кг/мин) в течение первых 30 мин. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0,08-0,14 мл/кг/мин (8-14 мг/кг/мин).

Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузия затем может быть возобновлена со скоростью, оптимальной для больного.

Больным с риском развития острой почечной недостаточности или тромботических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью.

Подкожное введение

При подкожном введении (при ПГИ) взрослым пациентам рекомендуется вводить Гамунекс®-С со скоростью 20 мл/час в каждую зону, при этом может быть использовано до 8 мест введения (большинство пациентов использует 4 места введения).

Детям и подросткам с массой тела 25 кг и более необходимо начинать введение с меньшей скоростью 15 мл/ч в каждую зону и увеличивать скорость введения до 20 мл/ч в каждую зону.

Детям и подросткам с массой тела менее 25 кг рекомендуется скорость введения 10 мл/ч в каждую зону. У детей может быть использовано до 6 мест введения одновременно.

Для всех пациентов расстояние между местами введения должно быть не менее 5 см.

Первичный гуморальный иммунодефицит (ПГИ)

Доза и кратность введения препарата подбираются индивидуально для каждого пациента в зависимости от клинического ответа.

Внутривенное введение

Рекомендуемая стартовая доза Гамунекс®-С составляет от 300 до 600 мг/кг массы тела (3-6 мл/кг) каждые 3-4 недели. Доза и кратность введения могут варьировать в зависимости от достижения желаемого претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G и клинического ответа.

Подкожное введение

Доза должна быть индивидуализирована в зависимости от клинического ответа на терапию и претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G.

Начинать подкожное введение Гамунекс®-С необходимо через одну неделю после последнего введения внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) (см. ниже "Стартовая недельная доза").

Перед переключением с терапии внутривенным иммуноглобулином на подкожное введение Гамунекс®-С определите претрансфузионный уровень сывороточного иммуноглобулина G пациента для дальнейшего расчета дозы (см. ниже "Коррекция дозы").

Стартовая недельная доза

Для расчета стартовой недельной дозы для подкожного введения препарата Гамунекс®-С умножьте ранее получаемую пациентом дозу ВВИГ (в граммах) на корректирующий фактор - 1,37, затем разделите на количество недель между введениями внутривенного иммуноглобулина (например, 3 или 4).

Стартовая подкожная доза = 1,37 х предыдущая доза ВВИГ (в граммах) / Количество недель между введениями ВВИГ

Для перевода дозы Гамунекс®-С (в граммах) в миллилитры (мл) умножьте стартовую подкожную дозу (в граммах) на 10.

Коррекция дозы

В процессе терапии может потребоваться коррекция дозы для достижения желаемого клинического ответа и претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G. Для того, чтобы понять, необходима ли коррекция дозы, определите претрансфузионный уровень сывороточного иммуноглобулина G пациента при получении им ВВИГ и через 5 недель после переключения с внутривенного на подкожный путь введения. Предполагаемое целевое значение претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G на фоне подкожного введения препарата 1 раз в неделю рассчитывается следующим образом: последнее значение претрансфузионного уровня сывороточного IgG на фоне введения внутривенного иммуноглобулина плюс 340 мг/дл.

В дальнейшем для определения необходимости коррекции дозы мониторируйте претрансфузионный уровень сывороточного иммуноглобулина G пациента каждые 2-3 месяца.

Для коррекции дозы в зависимости от претрансфузионного уровня сывороточного иммуноглобулина G рассчитайте разницу (в мг/дл) между претрансфузионным уровнем сывороточного иммуноглобулина G пациента и необходимым целевым значением претрансфузионного уровня сывороточного Ig G (последнее значение на фоне применения ВВИГ + 340 мг/дл). Затем найдите эту разницу в Таблице 1 и соответствующее количество препарата (в мл), на которое необходимо увеличить или уменьшить еженедельную дозу в зависимости от массы тела пациента. Однако, прежде всего при коррекции дозы необходимо принимать во внимание клинический ответ пациента на терапию.

Таблица 1: Коррекция (± мл) недельной дозы для подкожного введения в зависимости от разницы между фактическим и целевым претрансфузионным уровнем сывороточного IgG пациента

Разница между целевым и фактическим претрансфузион- ным уровнем сыв. IgG пациента

Масса тела (кг)

10

15

20

30

40

50

60

70

80

90

100

ПО

120

Коррекция дозы (мл / нед)*

50

1

1

2

3

3

4

5

6

7

8

8

9

10

100

2

3

3

5

7

8

10

12

13

15

17

18

20

150

3

4

5

8

10

13

Характеристики
Дозировка 100 мл
Срок хранения 36 месяцев
Условия хранения Гамунекс®-С хранят при температуре 2-8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма препарата Раствор для инъекций 10% 100 мл №1
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо