Виктрелис 200 мг

  • Код изделия: 00052
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
60 000 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88

Активное вещество: боцепревир (boceprevir)

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы1 капс.
боцепревир200 мг

12 шт. - стрипы (7) из трех блистеров - пачки картонные.
12 шт. - стрипы (7) из трех блистеров - пачки картонные (4) - коробки картонные.

Показания

— лечение хронического вирусного гепатита С (генотип 1 вируса гепатита С) в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов (18 лет и старше) с компенсированным заболеванием печени, которые ранее не получали противовирусную терапию, либо пациентам, у которых предшествующее противовирусное лечение оказалось неэффективным.

Код МКБ-10Показание
B18.2Хронический вирусный гепатит С


Побочное действие

Профиль безопасности основан на объединенных данных по безопасности двух клинических исследований с участием около 1500 пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином: одного исследования - с участием пациентов, не получавших ранее терапию, и другого клинического исследования - с участием пациентов, у которых предшествующая терапия оказалась неэффективной.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были повышенная утомляемость, анемия, тошнота, головная боль и дисгевзия.
Наиболее распространенной причиной снижения доз препаратов была анемия, которая чаще развивалась у пациентов, получавших терапию препаратом Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, чем у пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Нежелательные реакции приведены ниже и дифференцированы по системно-органным классам с указанием частоты возникновенняючень часто ( ≥1/10), часто (от 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1 000). 
Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследовании препарата Виктрелис при применении в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином1,2

Органы и системы органовПобочные эффекты
Инфекционные и паразитарные заболевании
Часто:Бронхит*, воспаление подкожной жировой клетчатки*, простой герпес, грипп, грибковые инфекции полости рта, синусит
Нечасто:Гастроэнтерит*, пневмония*, стафилококковая инфекция*, кандидоз, инфекционные заболевания уха, грибковые поражения кожи, назофарингит, онихомикоз, фарингит, инфекции дыхательных путей, ринит, инфекционные поражения кожи, инфекции мочевыводящих путей
Редко:Эпиглоттит*, средний отит, сепсис
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы)
Редко:Новообразования щитовидной железы (узловая форма)
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень часто:Анемия*, нейтропения*
Часто:Лейкопения*, тромбоцитопения*
Нечасто:Геморрагический диатез, лимфаденопатия, лимфопения
Редко:Гемолиз
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко:Саркоидоз*, порфирия (за исключением острой)
Нарушения со стороны эндокринной системы
Часто:Зоб, гипотиреоз
Нечасто:Гипертиреоидизм
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Очень часто:Снижение аппетита*
Часто:Дегидратация*, гипергликемия*, гипертриглицеридемия, гиперурикемия
Нечасто:Гипокалиемия*. расстройства аппетита, сахарный диабет, подагра, гиперкальциемия
Нарушения психики
Очень часто:Тревожность*, депрессия*, бессонница, раздражительность
Часто:Аффективная лабильность, ажитация, расстройства либидо, расстройства настроения,расстройства сна
Нечасто:Агрессия*, гомицидальные мысли*, панические атаки*, паранойя*, злоупотребление психотропными веществами*, суицидальные мысли*, аномальное поведение, гнев, апатия, спутанность сознания, изменения ментального статуса, беспокойство
Редко:Биполярное расстройство*, завершенное самоубийство*, попытка самоубийства*, слуховые галлюцинации, визуальные галлюцинации, психическая декомпенсация
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто:Головокружение*, головная боль*
Часто:Гипестезия*, парестезия*, обморок*, амнезия, нарушение внимания, ухудшение памяти, мигрень, паросмия, тремор, головокружение
Нечасто:Периферическая невропатия*, когнитивные расстройства, гиперестезия, заторможенность, потеря сознания, психические нарушения, невралгия, предобморочное состояние
Редко:Церебральная ишемия*, энцефалопатия
Нарушения со стороны органа зрения
Часто:Сухость глаз, ретинальный экссудат, нечеткость зрения, ухудшение зрения
Нечасто:Ишемия сетчатки*, ретинопатия*, сенсорные нарушения, неприятные ощущения в глазу, кровоизлияния в конъюнктиву, конъюнктивит, болезненные ощущения в глазу, зуд, припухлость глаз, отечность век, слезоточивость, гиперемия глаз, светобоязнь
Редко:Отек диска зрительного нерва
Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения
Часто:Звон в ушах
Нечасто:Глухота*, ощущение дискомфорта в ухе, нарушение слуха
Нарушения со стороны сердца
Часто:Сердцебиение
Нечасто:Тахикардия*, аритмия, сердечно-сосудистые расстройства
Редко:Острый инфаркт миокарда*, мерцательная аритмия*, ИБС*, перикардит*, экссудативный перикардит
Нарушения со стороны сосудов
Часто:Гипотензия*, гипертензия
Нечасто:Тромбоз глубоких вен*, приливы крови к лицу, бледность, синдром холодных конечностей
Редко:Венозный тромбоз
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень часто:Кашель*, одышка*
Часто:Носовое кровотечение, заложенность носа, боли в ротоглотке, заложенность дыхательных путей, придаточных пазух, свистящее дыхание
Нечасто:Плевральные боли*, легочная эмболия*, сухость в горле, дисфония, повышенная секреция верхних дыхательных путей, образование везикул в области ротоглотки
Редко:Плевральный фиброз*, ортопноэ, дыхательная недостаточность
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:Диарея*, тошнота*, рвота*, сухость во рту, извращение вкуса
Часто:Боли в животе*, боли в верхней части живота*, запор*, гастроэзофагеально-рефлюксная болезнь*, геморрой*, дискомфорт в животе, вздутие живота, дискомфорт в аноректальной области, афтозный стоматит, хейлит, диспепсия, метеоризм, глоссалгия, язвы слизистой оболочки полости рта, боли в ротовой полости, стоматит, нарушения со стороны зубов
Нечасто:Боли в нижней части живота*, гастрит*, панкреатит*, анальный зуд, колит, дисфагия, изменение цвета каловых масс, усиление перистальтики, кровоточивость десен, болевые ощущения в деснах, гингивит, глоссит, сухость губ, одинофагия, прокталгия, ректальные кровотечения, гиперсекреция слюны, повышенная чувствительность зубов, изменение цвета языка, язвы на языке
Редко:Функциональная недостаточность поджелудочной железы
Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей
Нечасто:Гипербилирубинемия
Редко:Холецистит*
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень часто:Алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь
Часто:Дерматит, экзема, эритема, гипергидроз, ночные поты, периферические отеки, псориаз, эритематозная сыпь, макулярная сыпь, пятнисто-папулезная сыпь, папулезная сыпь, зудящая сыпь, кожные поражения
Нечасто:Фоточувствительность, кожные язвы, крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто:Артралгия, миалгия
Часто:Боль в спине*, боль в конечностях*, мышечные спазмы, мышечная слабость, боли в области шеи
Нечасто:Костно-мышечные боли в грудной клетке*, артрит, боли в костях, отечность суставов, костно-мышечные боли
Нарушения со стороны почек н мочены водящих путей
Часто:Поллакиурия
Нечасто:Дизурия, никтурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Часто:Эректильная дисфункция
Нечасто:Аменорея, меноррагия, метроррагия
Редко:Аспермия
Общие расстройства и нарушения и месте введения
Очень часто:Астения*, озноб, повышенная утомляемость*, лихорадка*, гриппоподобный синдром
Часто:Дискомфорт в области грудной клетки*, боль в груди*, недомогание*, ощущение изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, боль
Нечасто:Ощущение ненормального состояния, ухудшение процессов заживления, некардиальные боли в грудной клетке
Отклонения в результатах лабораторных исследований
Очень часто:Снижение массы тела
11ечасю:Сердечные шумы, повышение частоты сердечных сокращений
Примечания:
* Включает нежелательные реакции, возникшие в ходе клинических исследований. По оценке исследователя могут быть серьезными.
1Поскольку препарат Виктрелис назначают в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, необходимо ознакомиться с соответствующим разделом инструкций по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.
2Реакции в месте инъекции не были включены, поскольку боцепревир вводится перорально.

Анемия

Развитие анемии наблюдалось у 49% пациентов, получавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 29% пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Добавление препарата Виктрелис приводило к дополнительному снижению концентрации гемоглобина приблизительно на 1 г/дл. Среднее снижение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным значением было больше у пациентов, ранее получавших терапию, по сравнению с пациентами, не получавшими предшествующую терапию. По причине возникновения анемии/гемолитической анемии дважды производили корректировку дозы у 26% пациентов, принимавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, по сравнению с 13% пациентов, принимавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В клинических исследованиях доля пациентов, которые получали эритропоэтин для лечения анемии, составила 43% в группе, получавший препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, по сравнению с 24% в группе, получавшей лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином. Большинство пациентов с анемией при концентрации гемоглобина ≤10 г/дл (6,2 ммоль/л) получали эритропоэтин. Количество пациентов, которым было сделано переливание крови с целью лечения анемии, составило 3% в группе, принимавшей препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, по сравнению с < 1% пациентов, принимавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Нейтрофилы

Количество пациентов с пониженным содержанием нейтрофилов в крови было выше в группе пациентов, получавших препарат Виктрелис по сравнению с группой пациентов, получавшей только препараты пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. Процент пациентов с нейтропенией 3-4 степени (число нейтрофилов < 0,75 х 109клеток/л) был выше пациентов группе, получавшей препарат Виктрелис (29%), по сравнению с группой плацебо (17%) в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином. Снижение концентрации нейтрофилов до уровня <0,5 х 109 клеток/л (4-я степень нейтропении) отмечено у 7% пациентов из группы препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином и у 4% пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин.

Тромбоциты

Снижение концентрации тромбоцитов наблюдали у 3% пациентов, получавших препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином, и у 1 % пациентов, получавших только пэгинтерферон альфа-2b и рибавирин. В обеих группах пациенты с циррозом печени были подвержены большему риску развития тромбоцитопении 3-4 степени, по сравнению с пациентами без цирроза печени.

Другие данные лабораторных исследований

Добавление препарата Виктрелис к терапии с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавнрином было связано с увеличением частоты случаев повышения концентрации мочевой кислоты, триглицеридов и общего холестерина по сравнению с таковой при лечении только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к боцепревиру или любому другому компоненту препарата;

— аутоиммунный гепатит;

— печеночная недостаточность (функциональный класс В и С по системе Чайлд-Пью, более 6 баллов);

— комбинированное применение лекарственных препаратов, клиренс которых опосредован действием изоферментов CYP3A4/5, и для которых повышенные плазменные концентрации связаны с серьезными и/или опасными для жизни побочными реакциями. Например, принимаемые перорально препараты мидазолам, амиодарон, астемизол, бепридил, пимозид, пропафенон, хинидин, симвастатин, ловастатин и производные спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин, метилэргоновин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

— беременность.

С осторожностью:

Анемия

Сообщалось о случаях развития анемии при лечении пэгинтерфероном альфа/рибавирином. Добавление препарата Виктрелис в схему лечения с пэгинтерфероном альфа и рибаирином приводит к дополнительному снижению концентрации гемоглобина в сыворотке крови. Перед началом комбинированной терапии с применением препарата Виктрелис и через 4 и 8 недель лечения, а также в дальнейшем в течение курса лечения при необходимости, требуется провести полный анализ крови. Снижение концентрации гемоглобина в крови до менее 10г/дл может служить основанием для уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина и/или назначении терапии эритропоэтином (эпоэтин альфа) (см. разделы "Побочное действие" и "Фармакодинамика").

В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании частота достижения устойчивого вирусологического ответа и общая переносимость препарата Виктрелис была сопоставима при снижении дозы рибавирина или при приеме эритропоэтина.
Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению препарата рибавирина.

Нейтропения

В ходе клинических исследований фаз II и III концентрация нейтрофилов составила менее 0,5 х 109 клеток/л у 7% пациентов, получавших лечение комбинацией препарата Виктрелис с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, по сравнению с 4% пациентов, получавших лечение только пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином. У трех пациентов развились связанные с нейтропенией серьезные или жизнеугрожающие инфекции. У двух
пациентов при приеме препарата Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином была зафиксирована угрожающая жизни нейтропения. Перед началом
комбинированной терапии с применением препарата Виктрелис всем пациентам необходимо провести общий анализ крови. Полный анализ крови необходимо проводить через 4, 8 и 12 недель лечения и далее, при наличии клинической целесообразности. В случае снижения концентрации нейтрофилов может потребоваться уменьшение дозы или отмена пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Для получения информации относительно уменьшения дозы и/или прерывания лечения рибавирином необходимо обратиться к инструкции по применению препаратов пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Препараты, содержащие дроспиренон

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Виктрелис у пациентов, принимающих препараты, содержащие дроспиренон и пациентов, принимающих калиевые диуретики умеренного действия, поскольку возможен риск развития гиперкалиемии. Следует рассмотреть возможность применения альтернативных методов контрацепции (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Индукторы изофермента CYP3A4

Не рекомендуется одновременное применение препарата Виктрелис с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином).

Монотерапия ингибиторами протеазы вируса гепатита С

На основании результатов клинических исследований, препарат Виктрелис не должен применяться в качестве монотерапии вирусного гепатита С, поскольку существует большая вероятность возникновения резистентности к препарату (см. раздел "Фармакодинамика").
Неизвестно, какое действие окажет препарат Виктрелис на активность последовательно применяемых ингибиторов протеазы вируса гепатита С, включая повторное назначение препарата Виктрелис.

Применение у пациентов с редкими наследственными заболеваниями

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, врожденная лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать препарат Виктрелис.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фертильность

Влияние препарата Виктрелис на фертильность человека не изучалось. Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные показали, что влияние препарата Виктрелис на фертильность крыс было обратимым.

Беременность

Препарат Виктрелис не оказывал влияния на развитие плода у крыс и кроликов. Не изучалось влияние препарата Виктрелис на беременных женщин в рамках отвечающих требованиям контролируемых клинических исследований. Женщины детородного возраста должны принимать препарат Виктрелис только при применении надежных средств контрацепции.

Препарат Виктрелис в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавнрином противопоказан беременным женщинам (см. раздел "Противопоказания").

Период кормления грудью

Имеющиеся фармакодинамические/токсикологические данные показали наличие

Дозировка 200 мг
Срок хранения 2 года
Условия хранения Хранить при температуре от 2° до 8° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма препарата Капсулы 200 мг блистер N12x28
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо