Борамилан 2,5 мг

  • Код изделия: 00034
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
5 900 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88

Международное непатентованное название
Бортезомиб

Способ применения и дозировка Борамилан лиофилизат для инъекций 2,5мг
Препарат Борамилан показан только для внутривенного и подкожного введения. При внутривенном введении концентрация раствора должна составлять 1мг/мл. При подкожном введении концентрация раствора должна составлять 2,5мг/мл. Концентрация раствора должна рассчитываться очень тщательно в связи с различием концентраций раствора для внутривенного введения и раствора для подкожного введения. Не вводить интратекально. При интратекальном введении бортезомиба возможны случаи смерти. Монотерапия. Рецидивирующая множественная миелома и рецидивирующая мантийноклеточная лимфома: рекомендуемая доза бортезомиба составляет 1,3мг/м2 площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2-х недель (дни 1, 4, 8 и 11) с последующим 10-дневным перерывом (дни 12-21). Между введением последовательных доз препарата должно пройти не менее 72ч. Степень клинического ответа рекомендуется оценивать после проведения 3-х и 5-ти циклов лечения. В случае достижения полного клинического ответа рекомендуется проведение 2-х дополнительных циклов лечения. При длительности лечения более 8-ми циклов препарат можно применять по стандартной схеме или по схеме поддерживающей терапии рецидивирующей множественной миеломы - еженедельно в течение 4-х недель (дни 1, 8, 15, 22) с последующим 13-дневным периодом отдыха (дни 23-35). Пациентам, у которых терапия препаратом не дала клинического ответа (прогрессирование или стабилизация заболевания после 2-х или 4-х циклов соответственно), может быть назначена комбинация высоких доз дексаметазона с препаратом Борамилан. В этом случае 40мг дексаметазона назначается перорально с каждой дозой препарата: 20мг в день введения препарата Борамилан и 20мг на следующий день после введения препарата. Таким образом, прием дексаметазона производят в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 дни, суммарно 160мг за 3 недели. Коррекция дозы и возобновление терапии: при развитии гематологической токсичности 4-й степени или любого негематологического токсического эффекта 3-й степени, за исключением нейропатии, лечение препаратом следует приостановить. После исчезновения симптомов токсичности лечение препаратом можно возобновить в дозе, сниженной на 25% (дозу 1,3мг/м2 снижают до 1,0мг/м2; дозу 1,0мг/м2 снижают до 0,7мг/м2). При появлении связанной с применением препарата нейропатической боли и/или периферической сенсорной нейропатии дозу препарата изменяют в соответствии с данными, указанными ниже. Отмечались случаи возникновения вегетативной нейропатии тяжелой степени, приводящие к прекращению или приостановлению терапии. У пациентов с тяжелой нейропатией в анамнезе препарат можно применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Рекомендуемое изменение дозы при развитии вызванной препаратом Борамилан нейропатической боли и/или периферической сенсорной или двигательной нейропатии: 1-я степень (парестезия, слабость и/или угасание рефлексов) без боли или утраты функции - доза и режим введения не требует коррекции. 1-я степень с болью или 2-я степень (нарушение функции, но не повседневной активности) - снизить дозу до 1,0мг/м2 или изменить режим введения на 1,3мг/м2 один раз в неделю. 2-я степень с болью или 3-я степень (нарушение повседневной активности) - приостановить применение препарата до исчезновения симптомов токсичности. После этого возобновить лечение, снизив дозу препарата до 0,7мг/м2 и уменьшив частоту введения до одного раза в неделю. 4-я степень (сенсорная нейропатия, приводящая к инвалидности или двигательная нейропатия, угрожающая жизни или приводящая к параличу) - прекратить применение препарата. Комбинированная терапия. Множественная миелома у пациентов, ранее не получавших лечение, и которые не являются кандидатами на проведение трансплантации стволовых клеток: препарат Борамилан вводят внутривенно струйно в течение 3-5 секунд или подкожно в комбинации с мелфаланом и преднизоном, принимаемыми внутрь. Проводят девять 6-недельных циклов. В циклах 1-4 препарат применяют 2 раза в неделю (дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32), период отдыха 3 и 6 неделя. Мефлафан (9мг/м2) применяют в начале цикла - 1, 2, 3, 4 дни. В циклах 5-9 - 1 раз в неделю (дни 1, 8, 22 и 29), период отдыха 3 и 6 недели. Мефлафан (9мг/м2) применяют в начале цикла - 1, 2, 3, 4 дни. Коррекция дозы при комбинированной терапии с мелфаланом и преднизоном. Перед началом нового цикла лечения: содержание тромбоцитов должно быть более 70000/мкл; абсолютное содержание нейтрофилов (АСН) более 1000/мкл; негематологическая токсичность должна снизиться до 1 степени или до исходного уровня. Коррекция дозы при последующих циклах лечения: Гематологическая токсичность в ходе предыдущего цикла: длительная нейтропения или тромбоцитопения 4 степени, либо тромбоцитопения с кровотечением - в следующем цикле дозу мелфалана следует уменьшить на 25%. Содержание тромбоцитов менее 30000/мкл бортезомиба или АСН менее 750/мкл в день введения (кроме дня 1) - отложить введение препарата. Несколько отсрочек введения препарата в одном цикле (более 3 раз при введении 2 раза в неделю или более 2 раз при введении 1 раз в неделю): дозу препарата снижают на 1 ступень (с 1,3мг/м2 до 1,0мг/м2; с 1,0мг/м2 до 0,7мг/м2). Негематологическая токсичность более 3 степени - применение препарата откладывают до снижения негематологической токсичности до 1 степени или до исходного уровня. После этого лечение препаратом можно возобновить в дозе, сниженной на 1 ступень (с 1,3мг/м2 до 1,0мг/м2; с 1,0мг/м2 до 0,7мг/м2). При развитии нейропатической боли и/или периферической нейропатии, связанной с применением препарата, введение очередной дозы откладывают и/или корректируют дозу, как описано выше. Дополнительная информация о мелфалане и преднизоне приводится в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов. Множественная миелома у пациентов, ранее не получавших лечение, и которые являются кандидатами на проведение трансплантации стволовых клеток: рекомендуемая начальная доза бортезомиба при применении в комбинации с другими лекарственными препаратами составляет 1,3мг/м2 площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2 недель (дни 1, 4, 8, 11) с последующим перерывом продолжительностью 10-18 дней, что составляет 1 цикл лечения. Необходимо провести от 3 до 6 таких циклов. Между введением последовательных доз препарата должно пройти не менее 72 часов. Коррекцию дозы у пациентов, которым показано проведение трансплантации стволовых клеток, необходимо проводить согласно рекомендациям, описанным выше. Указания по дозированию лекарственных препаратов, применяемых в комбинации с препаратом, приведены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Рецидивирующая множественная миелома: рекомендуемая доза при применении в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином: указания по дозе и коррекции дозы препарата описаны выше. Пегилированный липосомальный доксорубицин применяется в дозе 30мг/м2 в 4-ый день 3-х недельного цикла приема препарата в виде внутривенной инфузии продолжительностью 1ч сразу после введения бортезомиба. Дополнительная информация о пегилированном липосомальном доксорубицине приводится в инструкции по медицинскому применению данного препарата. Рекомендуемая доза при применении в комбинации с дексаметазоном: указания в дозе и коррекции дозы препарата описаны выше. Дексаметазон принимается внутрь в дозе 20мг в сутки в день введения препарата и на следующий день. Дополнительная информация о дексаметазоне приводится в инструкции по медицинскому применению данного препарата. Повторная терапия множественной миеломы: в случае рецидива у пациентов, ранее ответивших на терапию препаратом (монотерапию или комбинированную терапию), необходимо начинать терапию с самой высокой переносимой дозы. Указания по дозированию описаны выше. Ранее нелеченая мантийноклеточная лимфома: рекомендуемая доза при применении в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном: указания по дозе и коррекции дозы препарата описаны выше. Необходимо провести 6 циклов терапии бортезомибом. В случае если у пациентов ответ на терапию впервые наблюдается во время 6-го цикла, рекомендуется провести еще 2 дополнительных цикла терапии препаратом. В 1-ый день каждого 3-недельного цикла терапии препаратом необходимо вводить следующие лекарственные препараты в виде внутривенных инфузий: ритуксимаб в дозе 375мг/м2, циклофосфамид в дозе 750мг/м2 и доксорубицин в дозе 50мг/м2. Преднизон принимается внутрь в дозе 100мг/м2 в дни 1,2, 3, 4 и 5 каждого цикла терапии препаратом. Перед началом нового цикла лечения (кроме цикла 1): содержание тромбоцитов должно быть более 100000/мкл и абсолютное число нейтрофилов более 1500/мкл; концентрация гемоглобина должна быть более 8г/дл (4,96ммоль/л); негематологическая токсичность должна снизиться до 1 степени или до исходного уровня. При развитии гематологической токсичности 3-й степени или любого негематологического токсического эффекта 3-й степени, за исключением нейропатии, лечение препаратом следует приостановить. Указания по коррекции дозы приведены далее. Коррекция дозы во время терапии ранее нелеченой мантийноклеточной лимфомы: Нейтропения более 3 степени с лихорадкой или нейтропения 4 степени продолжительностью более 7 дней, содержание тромбоцитов менее 10000/мкл: терапия препаратом должна быть приостановлена на срок до 2-х недель до момента, когда у пациента будут наблюдаться следующие показатели: АЧН более 750/мкл, содержащие тромбоцитов более 25000/мкл. Если при остановке терапии токсичность не разрешается до описанных выше показателей, то терапию необходимо полностью прекратить. Если токсичность разрешается до показателей: ЛЧН более 750/мкл содержание тромбоцитов более 25000/мкл, то доза препаратом должна быть снижена на 1 ступень (с 1,3мг/м2 до 1,0мг/м2, или с 1,0мг/м2 до 0,7мг/м2). Содержание тромбоцитов более 25000/мкл или ЛЧН менее 750/мкл в день введения препарата (кроме дня 1): отложить введение препарата. Негематологическая токсичность выше 3 степени: применение препарата откладывают до снижения негематологической токсичности до 2 степени или ниже. После этого лечение препаратом можно возобновить в дозе, сниженной на 1 ступень (с 1,3мг/м2 до 1,0мг/м2, или с 1,0мг/м2 до 0,7мг/м2). При развитии нейропатической боли и/или периферической нейропатии, связанной с применением препарата, введение очередной дозы откладывают и/или корректируют дозу, как описано выше. Информация о режиме дозирования ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина и преднизона приведена в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов. Пациенты с нарушениями функции почек: степень нарушения функции почек не влияет на фармакокинетику бортезомиба. Поэтому для больных с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Поскольку диализ может снижать концентрацию бортезомиба в крови, то препарат следует вводить после проведения диализа. Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени не требуется изменения начальной дозы. Следует назначать рекомендуемую дозу. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени следует назначать бортезомиб в уменьшенной дозе. Рекомендуемые изменения начальной дозы бортезомиба у пациентов с нарушениями функции печени: легкая степень (концентрация билирубина менее 1,0  ВГН, активность АСТ более ВГН или концентрация билирубина более 1,0 - 1,5 х ВГН, активность АСТ - любая) - коррекция дозы не требуется. Средняя степень (концентрация билирубина 1,0 - 3,0  ВГН, активность АСТ - любая); тяжелая степень (концентрация билирубина более 3,0 х ВГН, активность АСТ - любая) - требуется назначать бортезомиб в уменьшенной дозе 0,7мг/м2 в течение первого цикла. Следует рассмотреть возможность увеличения дозы до 1,0мг/м2 или дальнейшее уменьшение дозы до 0,5мг/м2 в последующих циклах в зависимости от переносимости пациентом. Борамилан является противоопухолевым препаратом. При приготовлении раствора и обращении с препаратом следует проявлять осторожность. Следует соблюдать соответствующие меры асептики. Рекомендуется пользоваться перчатками и другой защитной одеждой для предотвращения контакта с кожей. Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида. Приготовление раствора для внутривенного введения: содержимое флакона растворяют в 3,5мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения - 1,0мг/мл. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя. Полученный раствор вводят путем внутривенной болюсной инъекции продолжительностью 3-5 секунд через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Приготовление раствора для подкожного введения: содержимое флакона растворяют в 1,4мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для подкожного введения - 2,5мг/мл. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя. Полученный раствор вводят подкожно в область бедра (правое или левое) или в область живота (справа или слева). Необходимо постоянно менять место введения препарата. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии как минимум 2,5см от места предыдущей инъекции. Нельзя вводить препарат в чувствительные области, поврежденные области (покраснения, синяки), а также в области, где введение иглы затруднено. В случае возникновения местных реакций в области подкожного введения бортезомиба можно использовать менее концентрированный раствор для подкожного введения (1мг/мл вместо 2,5мг/мл; для этого содержимое флакона растворяют в 3,5мл 0,9% раствора хлорида натрия) или перейти на внутривенное введение препарата.

Противопоказания Борамилан лиофилизат для инъекций 2,5мг
Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору и маннитолу. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст (отсутствие опыта применения). Острые диффузные инфильтративные заболевания легких. Поражение перикарда. Одновременное применение с сильными индукторами изофермента CYP3A (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный). С осторожностью: нарушения функции печени тяжелой и средней степени. Тяжелые нарушения функции почек. Судороги или эпилепсия в анамнезе. Обмороки. Диабетическая нейропатия в анамнезе. Одновременный прием гипотензивных препаратов. Обезвоживание на фоне диареи или рвоты. Запор. Риск развития хронической сердечной недостаточности. Одновременный прием ингибиторов или субстратов изофермента СУР3А4, одновременный прием субстратов изофермента CYP2C9, пероральных гипогликемических препаратов. Применение при беременности и в период грудного вскармливания: применение бортезомиба во время беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Фармакологическое действие
Фармакодинамика: Бортезомиб - это обратимый ингибитор химотрипсин-подобной активности 26S-протеасомы клеток млекопитающих. Протеасома представляет собой крупный белковый комплекс, который расщепляет белки, конъюгированные с убиквитином. Убиквитин-протеасомный путь играет ключевую роль в регуляции внутриклеточной концентрации некоторых белков и, таким образом, поддерживает внутриклеточный гомеостаз. Подавление активности 268-протеасомы предотвращает селективный протеолиз, что может влиять на многие каскады реакций передачи сигнала в клетке. Нарушение механизма поддержания гомеостаза может приводить к гибели клетки. Во многих экспериментальных моделях in vivo бортезомиб вызывает замедление роста опухоли, включая множественную миелому. В экспериментах in vitro, ex vivo и на животных моделях бортезомиб усиливает дифференцировку и активность остеобластов и ингибирует функцию остеокластов. Эти эффекты наблюдались у пациентов с множественной миеломой с множественными очагами остеолиза, получающих терапию бортезомибом. Фармакокинетика: при внутривенном струйном введении бортезомиба в дозах 1,0мг/м2 и 1,3мг/м2 пациентам с множественной миеломой максимальные концентрации (Cmax) бортезомиба в плазме крови составляют соответственно 57нг/мл и 112нг/мл. При последующем введении бортезомиба максимальные концентрации в плазме крови находятся в пределах 67-106нг/мл для дозы 1,0мг/м2 и 89-120нг/мл для дозы 1,3мг/м2. При введении в дозе 1,3мг/м2 подкожно или внутривенно пациентам с множественной миеломой общее системное воздействие после повторного введения в той же дозе (AUClast) было эквивалентно для обоих путей введения (155нг/ч/мл при подкожном введении и 151нг/ч/мл при внутривенном введении). Cmax бортезомиба после подкожного введения (20,4нг/мл) ниже, чем после внутривенного введения (223нг/мл). Среднее геометрическое соотношение AUClast составило 0,99, а 90%-ые доверительные интервалы - 80,18-122,80%. Tmax составляло 30 мин при подкожном введении и 2 мин при внутривенном введении. После однократного или многократного введения в дозах 1,0мг/м2 и 1,3мг/м2 средний объем распределения бортезомиба у пациентов с множественной миеломой составляет 1659-3294л (489-1884л/м2). Это позволяет предположить, что бортезомиб интенсивно распределяется в периферических тканях. При концентрациях 100-1000нг/мл связывание бортезомиба с белками плазмы крови составляет в среднем 83%. Фракция бортезомиба, связанного с белками плазмы, не зависит от концентрации. В условиях in vitro метаболизм бортезомиба преимущественно осуществляется изоферментами цитохрома Р450 - CYP3A4, CYP2C19 и CYP1А2. Участие изоферментов CYP2D6 и CYP2C9 в метаболизме бортезомиба незначительно. Основным путем метаболизма является отщепление атомов бора с образованием двух метаболитов, которые в дальнейшем гидроксилируются с образованием нескольких других метаболитов. Метаболиты бортезомиба не ингибируют 268-протеасому. Средний период полувыведения бортезомиба при многократном введении составляет 40-193 часа. Бортезомиб быстрее выводится после первой дозы по сравнению с последующими введениями. После первого введения в дозах 1,0мг/м2 и 1,3мг/м2 средний общий клиренс составляет соответственно 102л/ч и 112л/ч, а после последующих введений - соответственно 15-32л/ч. Пути выведения бортезомиба у человека не изучались. Влияние возраста, пола и расы на фармакокинетику бортезомиба не изучалось. Пациенты с нарушениями функции печени: легкие нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику бортезомиба. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени наблюдается 60% увеличение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») бортезомиба по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Для пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени рекомендуется уменьшение начальной дозы бортезомиба и динамическое наблюдение. Пациенты с нарушениями функции почек: фармакокинетика бортезомиба е дозах 0,7-1,3мг/м2 внутривенно 2 раза в неделю у пациентов с легкими, средними или тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, сопоставима с фармакокинетикой бортезомиба у пациентов с нормальной функцией почек.

Побочное действие Борамилан лиофилизат для инъекций 2,5мг
Серьезные нежелательные реакции нечасто наблюдаются во время терапии бортезомибом и включают сердечную недостаточность, синдром лизиса опухоли, легочную гипертензию, синдром обратимой задней энцефалопатии, острые диффузные инфильтративные легочные заболевания. Кроме того, в редких случаях наблюдается вегетативная нейропатия. Наиболее часто во время терапии бортезомибом отмечаются следующие нежелательные реакции: тошнота, диарея, запор, рвота, усталость, пирексия, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, периферическая нейропатия (в т.ч. сенсорная), головная боль, парестезия, снижение аппетита, одышка, сыпь, опоясывающий герпес и миалгия. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением бортезомиба. Частота нежелательных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные сообщения) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - простой герпес, опоясывающий герпес (в т.ч. диссеминированный и офтальмогерпес), пневмония, грибковые инфекции; нечасто - инфекция, бактериальные, вирусные инфекции, сепсис (в т.ч. септический шок), бронхопневмония, герпесвирусная инфекция, герпетический менингоэнцефалит, бактериемия (в т.ч. стафилококковая), ячмень, грипп, воспаление подкожно-жировой клетчатки, инфекции, ассоциированные с применением медицинских приборов, инфекции кожи, инфекции уха, стафилококковые инфекции, зубные инфекции; редко - менингит (в т.ч. бактериальный), Эпштейн-Барр-вирусная инфекция, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром хронической усталости. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко - злокачественные новообразования, плазмоцитарный лейкоз, карцинома почки, новообразования, грибовидный микоз, доброкачественные новообразования. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень часто -тромбоцитопения, нейтропения, анемия; часто - лейкопения, лимфопения; нечасто - панцитопения, фебрильная нейтропения, коагулопатия, лейкоцитоз, лимфаденопатия. гемолитическая анемия; редко - диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром), тромбоцитоз, синдром повышенной вязкости крови, нарушения со стороны тромбоцитов, тромбоцитопеническая пурпура, нарушения со стороны крови, геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - отек Квинке, гиперчувствительность; редко - анафилактический шок, амилоидоз, реакции с образованием иммунных комплексов (тип III). Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - синдром Иценко-Кушинга, гипертиреоз, нарушение секреции антидиуретического гормона; редко - гипотиреоз. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто - снижение аппетита; часто - обезвоживание, гипокалиемия, гипонатриемия, изменение концентрации глюкозы в крови, гипокальциемия, изменение активности ферментов; нечасто - синдром лизиса опухоли, отсутствие прибавки массы тела, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипернатриемия, изменение концентрации мочевой кислоты, сахарный диабет, задержка жидкости; редко - гипермагниемия, ацидоз, нарушение водно-электролитного баланса, избыточное накопление жидкости, гипохлоремия, гиповолемия, гиперхлоремия, гиперфосфатемия, нарушение обмена веществ, дефицит витаминов группы B, дефицит витамина В12, подагра, повышенный аппетит, непереносимость алкоголя. Нарушения психики: часто - расстройства и нарушения настроения, тревожность, расстройства и нарушения сна; нечасто - изменения психического статуса, галлюцинации, психотическое расстройство, спутанность сознания, возбужденное состояние; редко - суицидальные мысли, расстройство адаптации, делирий, снижение либидо. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия, невралгия; часто - двигательная нейропатия, потеря сознания (в т.ч. обморок), головокружение, извращение вкуса, вялость, головная боль; нечасто - тремор, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, нарушение равновесия, потеря памяти (исключая деменцию), энцефалопатия, синдром задней обратимой энцефалопатии, нейротоксичность, судороги, постгерпетическая невралгия, расстройство речи, синдром «беспокойных ног», мигрень, ишиас, нарушение концентрации внимания, патологические рефлексы, паросмия; редко - внутримозговое кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние (в т.ч. субарахноидальное), отек мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, дисбаланс вегетативной нервной системы, вегетативная нейропатия, паралич черепных нервов, паралич, парез, предобморочное состояние, синдром поражения ствола мозга, нарушение мозгового кровообращения, корешковый синдром, психомоторная гиперактивность, компрессия спинного мозга, когнитивные расстройства, расстройства движений, расстройства нервной системы, радикулит, слюнотечение, гипотония мышц. Нарушения со стороны органа зрения: часто - отек глаз, нарушения зрения, конъюнктивит; нечасто - кровоизлияние в глаз, инфекции век, воспаление глаз, диплопия, сухость глаз, раздражение глаз, боль в глазах, усиленное слезотечение, выделения из глаз; редко - поражение роговицы, экзофтальм, ретинит, скотома, поражение глаз (в т.ч. век), дакриоаденит, светобоязнь, фотопсия, оптическая нейропатия, различные степени нарушения зрения (до слепоты). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - вертиго; нечасто - звон в ушах, нарушение слуха (до глухоты), дискомфорт в области уха; редко - кровотечение, вестибулярный нейронит, поражение уха. Нарушения со стороны сердца: нечасто - тампонада сердца, кардиопульмонарный шок, фибрилляция сердца (в т.ч. фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность (в т.ч. левого и правого желудочков), аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, перикардит (в т.ч. экссудативный перикардит), кардиомиопатия, желудочковая дисфункция, брадикардия; редко - трепетание предсердий, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, сердечно-сосудистые нарушения (в т.ч. кардиогенный шок), аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт», стенокардия нестабильная, заболевания клапанов сердца, коронарная недостаточность, остановка синусового узла. Нарушения со стороны сосудов: часто - понижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, повышение артериального давления; нечасто - инсульт, тромбоз глубоких вен, кровотечение, тромбофлебит (в т.ч. поверхностный), циркуляторный коллапс (в т.ч. гиповолемический шок), флебит, приливы, гематома (в т.ч. периренальная), снижение периферического кровообращения, васкулит, гиперемия (в т.ч. окулярная); редко - эмболия периферических сосудов, лимфедема, бледность, эритромелалгия, вазодилатация, изменение окраски вен, венозная недостаточность. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, носовое кровотечение, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кашель; нечасто - легочная эмболия, плевральный выпот, отек легких (в т.ч. острый), легочное альвеолярное кровоизлияние, бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легких, гипоксемия, заложенность дыхательных путей, гипоксия, плеврит, икота, ринорея, дисфония, свистящее дыхание; редко - дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, апноэ, пневмоторакс, ателектаз, легочная гипертензия, кровохарканье, гипервентиляция, ортопноэ, пневмонит, респираторный алкалоз, тахипноэ, фиброз легких, нарушения со стороны бронхов, гипокапния, интерстициальное заболевание легких, инфильтрация легких, чувство стеснения в горле, сухость в горле, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла, кашлевой синдром верхних дыхательных путей. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, диарея, запор; часто - кровотечение из ЖКТ (в т.ч. кровотечение слизистой оболочки), диспепсия, стоматит, нарушение тонуса ЖКТ, боль в области горла и глотки, золи в области живота (в т.ч. желудочно-кишечная боль и боль в селезенке), нарушения со стороны ротовой полости, метеоризм; нечасто - панкреатит (в т.ч. хронический), рвота кровью, отечность губ, обструкция ЖКТ (в т.ч. кишечная непроходимость), дискомфорт в животе, изъязвления слизистой оболочки полости рта, энтерит, гастрит, кровотечение из десен, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, колит (в т.ч. псевдомембранозный колит), ишемический колит, воспаление слизистой оболочки ЖКТ, дисфагия, синдром раздраженного кишечника, нарушения со стороны ЖКТ, налет на языке, нарушение моторики ЖКТ, нарушения со стороны слюнных желез; редко - острый панкреатит, перитонит, отек языка, асцит, эзофагит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, фекалома, изъязвления и перфорация ЖКТ, гипертрофия десен, мегаколон, выделения из прямой кишки, появление волдырей в глотке, боль в губах, периодонтит, анальная трещина, изменение ритма дефекации, прокталгия, нарушения стула. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - изменение активности «печеночных» ферментов; нечасто - гепатотоксичность (в т.ч печеночные нарушения), гепатит, холестаз; редко - печеночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда-Киари, цитомегаловирусный гепатит, печеночное кровотечение, желчнокаменная болезнь. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд, эритема, сухость кожи; нечасто - мультиформная эритема, крапивница, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, дерматит, изменение структуры волос, петехия, экхимоз, поражение кожи, пурпура, новообразования кожи, псориаз, гипергидроз, ночная потливость, пролежни, угревая сыпь, волдыри, нарушение пигментации кожи; редко -реакции со стороны кожи, лимфоцитарная инфильтрация Джесснера, ладонно-подошвенная эритродизестезия, подкожные кровотечения, сетчатое ливедо, индурация кожи, папула, реакции фоточувствительности, себорея, холодный пот, поражения кожи неуточненные, эритроз, язвы кожи, поражение ногтей. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - костно-мышечные боли; часто - мышечные спазмы, боли в конечностях, слабость мышц; нечасто - мышечные подергивания, отеки суставов, артрит, тугоподвижность суставов, миопатия, ощущение тяжести; редко - рабдомиолиз, синдром височно-нижнечелюстного сустава, фистула, суставной выпот, боль в челюсти, костные нарушения, инфекции и воспаление костно-мышечной и соединительной ткани, синовиальные кисты. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, инфекции мочевыводящих путей, жалобы со стороны мочевыводящих путей, гематурия, задержка мочи, нарушение мочеиспускания, протеинурия, азотемия, олигурия, поллакиурия; редко - раздражение мочевого пузыря. Нарушения со стороны со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - вагинальные кровотечения, боль в гениталиях, эректильная дисфункция; редко -нарушение функции яичек, простатит, нарушение функции молочной железы, болезненность придатков яичек, эпидидимит, боль в области малого таза, изъязвление вульвы. Врожденные, наследственные и генетические нарушения: редко - аплазия, мальформация ЖКТ, ихтиоз. Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - пирексия, повышенная утомляемость, астения; часто - отеки (в т.ч. периферические), озноб, боль, дискомфорт; нечасто - ухудшение общего физического здоровья, отек лица, реакции в месте введения, нарушения со стороны слизистых оболочек, боль в области груди, нарушение походки, ощущение холода, экстравазация, осложнения от применения катетера, изменение чувства жажды, дискомфорт в области груди, ощущение изменения температуры тела, боль в месте введения; редко - смерть (в т.ч. внезапная), полиорганная недостаточность, кровотечение в месте введения, грыжа, нарушение процессов заживления, воспаление, флебит в месте введения, болезненность, изъязвления, раздражительность, некардиальная боль в груди, боль в месте введения катетера, ощущение инородного тела. Лабораторные и инструментальные данные: часто - понижение массы тела; нечасто - гипербилирубинемия, изменение белковых показателей, увеличение массы тела, изменение показателей крови, повышение концентрации С-реактивного белка; редко - изменение содержания газов в крови, изменения кардиограммы (в т.ч. увеличение зубца QT), изменение протромбинового времени, понижение pH желудочного сока, увеличение агрегации тромбоцитов, повышение концентрации тропонина I, обнаружение вирусов и изменение серологии, изменения в анализе мочи. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто - падения, контузии; редко - трансфузионные реакции, переломы, ригидность, травмы лица, травмы суставов, ожоги, разрывы, боль во время процедуры, радиационное поражение. Хирургические и терапевтические манипуляции: редко - активация макрофагов. Пациенты с мантийноклеточной лимфомой: показатели безопасности бортезомиба у этих пациентов сходны с соответствующими показателями у пациентов с множественной миеломой. Значительные различия между двумя группами пациентов заключаются в том, что тромбоцитопения, нейтропения, анемия, тошнота, рвота и пирексия чаще наблюдаются у пациентов с множественной миеломой по сравнению с пациентами с мантийноклеточной лимфомой; а периферическая нейропатия, сыпь и зуд - у пациентов с мантийноклеточной лимфомой.

Передозировка
Передозировка, превышающая рекомендуемую дозу более чем в 2 раза, сопровождалась острым снижением артериального давления и тромбоцитопенией со смертельным исходом. Специфический антидот к бортезомибу не известен. При передозировке следует контролировать показатели жизненных функций пациента и проводить соответствующую терапию для поддержания артериального давления (инфузионная терапия, сосудосуживающие и/или инотропные препараты) и температуры тела.

Дозировка 2,5 мг
Срок хранения 3 года
Условия хранения Комнатная температура
Форма препарата Лиофилизат для инъекций 2,5 мг флакон №1
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо