Бартизар 3. 5мг

  • Код изделия: 00028
  • Вес изделия: 0.00 кг
  • Доступность: На складе
6 500 руб

0 отзывов / Написать отзыв

Доставка

Доставка по всей территории Украины


Оплата

При получении (+3% комиссия), полная предоплата (3% скидка), частичная оплата, кредит, рассрочка


Гарантия

12 месяцев. Обмен/возврат товара в течении 14 дней


+7 (960) 626 - 83 - 88

Международное непатентованное название
Бортезомиб

Способ применения и дозировка Бартизар лиофилизат для инъекций 3.5мг
Бартизар в дозировке 3,5мг показан для внутривенного введения и подкожного введения. При интратекальном введении были зафиксированы случаи смерти. При внутривенном введении концентрация раствора должна составлять 1мг/мл. При подкожном введении концентрация раствора должна составлять 2,5мг/мл. Концентрация раствора должна рассчитываться очень тщательно в связи с различием концентраций раствора для внутривенного введения и раствора для подкожного введения. Монотерапия: Бартизар вводится внутривенно (в/в) струйно в течение 3-5 секунд или подкожно (п/к). Рекомендуемая доза препарата составляет 1,3мг/м2 площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2-х недель (дни 1, 4, 8 и 11), с последующим 10-дневным перерывом (дни 12-21). Между введением последовательных доз препарата должно пройти не менее 72ч. Степень клинического ответа рекомендуется оценивать после проведения 3-х и 5-ти циклов лечения. В случае достижения полного клинического ответа рекомендуется проведение 2-х дополнительных циклов лечения. При длительности лечения более 8-ми циклов Бартизар можно применять по стандартной схеме или по схеме поддерживающей терапии - еженедельно в течение 4-х недель (дни 1,8, 15, 22) с последующим 13-дневным периодом отдыха (дни 23-35). Пациентам, у которых терапия препаратом не показала клинического ответа (прогрессирование или стабилизация заболевания после 2 или 4 циклов соответственно), может быть назначена комбинация высоких доз дексаметазона с бортезомибом. В этом случае 40мг дексаметазона назначается перорально с каждой дозой препарата: 20мг в день введения и 20мг в следующий день после введения бортезомиба. Таким образом, прием дексаметазона производят в 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 день, суммарно 160мг за 3 недели. Рекомендации по коррекции дозы и режима введения препарата: при развитии любого негематологического токсического эффекта 3-й степени или гематологической токсичности 4-й степени, за исключением нейропатии, лечение препаратом следует приостановить. После исчезновения симптомов токсичности лечение препаратом можно возобновить в дозе, сниженной на 25% (дозу 1,3мг/м2 снижают до 1,0мг/м2; дозу 1,0мг/м2 снижают до 0,7мг/м2). Если симптомы токсичности не исчезают или появляются вновь при минимальной дозе, то следует рассмотреть возможность отмены препарата, если только польза от его применения явно не превышает риск. При появлении связанной с применением препарата нейропатической боли и/или периферической сенсорной нейропатии дозу препарата изменяют в соответствии приведенными ниже денными. У больных с тяжелой нейропатией в анамнезе Бартизар можно применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Рекомендуемое изменение дозы при развитии вызванной препаратом Бартизар нейропатической боли и/или периферической сенсорной или двигательной нейропатии. Периферическая нейропатия 1-й степени (парестезия, слабость и/или угасание рефлексов) без боли или утраты функции - доза и режим введения не требуют коррекции. Периферическая нейропатия 1-й степени с болью или 2-й степени (нарушение функции, но не повседневной активности) - снизить дозу до 1,0мг/м2 или изменить режим введения препарата на 1,3мг/м2 1 раз в неделю. Периферическая нейропатия 2-й степени с болью или 3-й степени (нарушение повседневной активности) - приостановить применение препарата до исчезновения симптомов токсичности. После этого возобновить лечение, снизив дозу препарата до 0,7мг/м2 и уменьшив частоту введения до одного раза в неделю. Периферическая нейропатия 4-й степени (сенсорная нейропатия, приводящая к инвалидности или двигательная нейропатия, угрожающая жизни или приводящая к параличу) - прекратить применение препарата. Комбинированная терапия. Множественная миелома у пациентов, ранее не получавших лечение, и которые не являются кандидатами на проведение трансплантации стволовых клеток. Рекомендуемая доза в комбинации с мелфаланом и преднизоном Бартизар вводят внутривенно струйно в течение 3-5 секунд или подкожно в комбинации с мелфаланом и преднизоном, принимаемыми внутрь. Проводят девять 6-недельных циклов, в циклах 1-4 Бартизар применяют 2 раза в неделю (дни 1,4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32), а в 5-9 циклах - 1 раз в неделю (дни 1, 8, 22 и 29). Мелфалан в дозировке 9мг/м2 и преднизон в дозе 60мг/м2 назначают с первого по четвертый день каждого цикла. Рекомендации по коррекции дозы при комбинированной терапии: перед началом нового цикла лечения: содержание тромбоцитов должно быть более 70000/мкл, абсолютное содержание нейтрофилов (АСН) более 1000/мкл, негематологическая токсичность должна снизиться до 1 степени или до исходного уровня. Гематологическая токсичность в ходе предыдущего цикла: длительная нейтропения или тромбоцитопения 4 степени, либо тромбоцитопения с кровотечением - в следующем цикле дозу мелфалана следует уменьшить на 25%; содержание тромбоцитов менее 30000/мкл или АСН менее 750/мкл в день введения препарата (кроме дня 1) - отложить введение препарата; несколько отсрочек введения препарата в одном цикле (более 3 раз при введении 2 раза в неделю или более 2 раз при введении 1 раз в неделю) - дозу препарата снижают на 1 ступень (с 1,3мг/м2 до 1,0мг/м2; с 1,0мг/м до 0,7мг/м2); негематологическая токсичность ниже 3 степени - применение препарата откладывают до снижения негематологической токсичности до 1 степени или до исходного уровня. После этого лечение препаратом можно возобновить в дозе, сниженной на 1 ступень (с 1,3мг/м2 до 1,0мг/м; с 1,0мг/м2 до 0,7мг/м2). При развитии нейропатической боли и/или периферической нейропатии, связанной с применением препарата, введение очередной дозы откладывают и/или корректируют дозу. Дополнительная информация о мелфалане и преднизоне изложена в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов. Множественная миелома у пациентов, ранее не получавших лечение, и которые являются кандидатами на проведение трансплантации стволовых клеток. Рекомендуемая доза: рекомендуемая начальная доза бортезомиба при применении в комбинации с другими лекарственными препаратами составляет 1,3мг/м2 площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2-х недель (дни 1, 4, 8 и 11) с последующим перерывом продолжительностью 10-18 дней, что составляет 1 цикл лечения. Необходимо провести от 3 до 6 таких циклов. Между введением последовательных доз препарата должно пройти не менее 72ч. Коррекцию дозы у пациентов, которым показано проведение трансплантации стволовых клеток, необходимо проводить согласно рекомендациям, описанным выше. Указания по дозированию лекарственных препаратов, применяемых в комбинации с препаратом, приведены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Рецидивирующая множественная миелома: рекомендуемая доза при применении в комбинации с пегилированным липосомальным доксорубицином. Указания по дозе и коррекции дозы препарата описаны выше в подразделе «Монотерапия ». Пегилированный липосомальный доксорубицин применяется в дозе 30мг/м2 в 4-й день 3-х недельного цикла приема препарата в виде внутривенной инфузии продолжительностью 1ч, сразу после введения бортезомиба. Дополнительная информация о пегилированном липосомальном доксорубицине приводится в инструкции по медицинскому применению данного препарата. Рекомендуемая доза при применении в комбинации с дексаметазоном Указания по дозе и коррекции дозы препарата описаны выше. Дексаметазон принимается внутрь в дозе 20мг в сутки в день введения препарата и на следующий за ним день. Дополнительная информация о дексаметазоне приводится в инструкции по медицинскому применению данного препарата. Повторная терапия множественной миеломы: в случае рецидива у пациентов, ранее ответивших на терапию препаратом (монотерапию или комбинированную терапию), необходимо начинать терапию с самой высокой переносимой дозы. Указания по дозированию описаны в подразделе «Монотерапия». Ранее нелеченая мантийноклеточная лимфома: рекомендуемая доза при применении в комбинации с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном. Указания по дозе и коррекции дозы препарата описаны выше в подразделе «Монотерапия». Необходимо провести 6 циклов терапии бортезомибом. В случае если у пациента ответ на терапию впервые наблюдается во время 6-го цикла, рекомендуется провести еще 2 дополнительных цикла терапии препаратом. В 1-й день каждого 3-х недельного цикла терапии препаратом необходимо вводить следующие лекарственные препараты в виде внутривенных инфузий: ритуксимаб в дозе 375мг/м2, циклофосфамид в дозе 750мг/м2 и доксорубицин в дозе 50мг/м. Преднизон принимается внутрь в дозе 100мг/м2 в дни 1, 2, 3, 4 и 5 каждого цикла терапии препаратом. Коррекция дозы во время терапии ранее нелеченой мантийноклеточной лимфомы: перед началом нового цикла лечения (кроме цикла 1): содержание тромбоцитов должно быть более 100000/мкл и абсолютное число нейтрофилов (АЧН) более 1500/мкл концентрация гемоглобина должна быть более 8г/дл (более 4,96ммоль/л) негематологическая токсичность должна снизиться до 1 степени или до исходного уровня. При развитии гематологической токсичности 3-й степени или любого негематологического токсического эффекта 3-й степени, за исключением нейропатии, лечение препаратом следует приостановить. Указания по коррекции дозы приведены ниже. Гематологическая токсичность: нейтропения выше 3 степени с лихорадкой или нейтропения 4 степени продолжительностью более 7 дней, содержание тромбоцитов менее 10000/мкл - терапия препаратом должна быть приостановлена на срок до 2-х недель до момента, когда у пациента будут наблюдаться следующие показатели: АЧН более 750/мкл, содержание тромбоцитов более 25000/мкл если после приостановки терапии токсичность не разрешается до описанных выше показателей, то терапию необходимо полностью прекратить если токсичность разрешается до показателей: АЧН более 750/мкл, содержание тромбоцитов более 25000/мкл, то доза препарата должна быть снижена на 1 ступень (с 1,3мг/м2: до 1,0мг/м2; или с 1,0мг/м2 до 0,7мг/м2). содержание тромбоцитов менее 25000/мкл или АЧН менее 750/мкл в день введения препарата (кроме дня 1) - отложить введение препарата. Негематологическая токсичность выше 3 степени - применение препарата откладывают до снижения негематологической токсичности до 2 степени или ниже. После этого лечение препаратом можно возобновить в дозе, сниженной на 1 ступень (с 1,3 мг/м2 до 1,0 мг/м2; или с 1,0 мг/м2 до 0,7 мг/м2). При развитии нейропатической боли и/или периферической нейропатии, связанной с применением препарата, введение очередной дозы откладывают и/или корректируют дозу, как описано выше. Дополнительная информация о режиме дозирования ритуксимаба, циклофосфамида, доксорубицина и преднизона приведена в инструкциях по медицинскому применению этих препаратов. Пациенты с нарушениями функции почек: степень нарушения функции почек не влияет на фармакокинетику препарата. Для больных с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется. Диализ может снижать концентрацию бортезомиба в крови, поэтому Бартизар следует вводить после проведения диализа. Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени легкой степени не требуется изменения начальной дозы. Следует назначать рекомендуемую дозу. Пациентам с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени следует назначать Бартизар в уменьшенной дозе. Рекомендуемые изменения начальной дозы препарата у пациентов с нарушениями функции печени. Нарушениями функции печени легкой степени: при концентрации билирубина менее, равно или выше до 1,5 раз ВГН - изменение начальной дозы не требуется. Нарушениями функции печени средней степени (концентрация билирубина от 1,5 до 3 раз выше ВГН) или тяжелой степени (концентрация билирубина более 3 раз выше ВГН) - требуется назначать Бартизар в уменьшенной дозе 0,7мг/м2 в течение первого цикла. В последующих циклах, в зависимости от переносимости пациентом, дозу препарата возможно увеличить до 1,0мг/м2 или уменьшить до 0,5мг/м. Способ приготовления и введения раствора препарата: приготовление и введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом обученным правилам безопасного обращения с цитотоксическими препаратами. Для предотвращения прямого контакта с препаратом необходимо использовать средства индивидуальной защиты (халат, перчатки, маска и др.). Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида. Раствор препарата должен быть прозрачным и бесцветным. При обнаружении механических включений или изменения цвета приготовленный раствор использовать нельзя. Для внутривенного введения: содержимое флакона Бартизар (3,5мг бортезомиба во флаконе) растворяют в 3,5мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для внутривенного введения - 1,0мг/мл. Полученный раствор вводят путем 3-5 секундной внутривенной инъекции через периферический или центральный венозный катетер, который затем промывают 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций. Для подкожного введения: содержимое флакона Бартизар (3,5мг бортезомиба во флаконе) растворяют в 1,4мл 0,9% раствора натрия хлорида. Концентрация приготовленного раствора для подкожного введения - 2,5мг/мл. Полученный раствор вводят подкожно в область бедра (правое или левое) или в область живота (справа или слева). Необходимо постоянно менять место введения препарата. Каждая последующая инъекция должна вводиться на расстоянии как минимум 2,5см от места предыдущей инъекции. Нельзя вводить препарат в чувствительные области, поврежденные области (покраснения, синяки), а также в области, где введение иглы затруднено. В случае возникновения местных реакций в области подкожного введения препарата можно использовать менее концентрированный раствор для подкожного введения (1мг/мл вместо 2,5мг/мл) или перейти на внутривенное введение препарата.

Противопоказания Бартизар лиофилизат для инъекций 3.5мг
Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору и маннитолу; острые диффузные инфильтративные заболевания легких; поражение перикарда; одновременное применение с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, зверобой продырявленный); беременность и период кормления грудью; детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствие опыта применения).

Фармакологическое действие
Фармакодинамика: бортезомиб - это обратимый ингибитор химотрипсиноподобной активности 26S- протеасомы клеток млекопитающих. Эта протеасома представляет собой крупный белковый комплекс, который расщепляет белки, конъюгированные с убиквитином. Убиквитин-протеасомный путь играет ключевую роль в регуляции внутриклеточной концентрации некоторых белков и, таким образом, поддерживает внутриклеточный гомеостаз. Подавление активности протеасомы предотвращает этот селективный протеолиз, что может влиять на многие каскады реакций передачи сигнала в клетке. Нарушение механизма поддержания гомеостаза может приводить к гибели клетки. In vivo бортезомиб вызывал замедление роста опухоли во многих экспериментальных моделях, включая множественную миелому. В экспериментах in vitro, ex vivo и на животных моделях бортезомиб усиливал дифференцировку и активность остеобластов и ингибировал функцию остеокластов. Эти эффекты наблюдались у пациентов с множественной миеломой с множественными очагами остеолиза, получающих терапию бортезомибом. Фармакокинетика: при внутривенном струйном введении бортезомиба в дозах 1,0мг/м2 и 1,3мг/м2 пациентам с множественной миеломой максимальные концентрации (Cmax) в плазме составляют соответственно 55-60нг/мл и 110-115нг/мл. При последующем введении бортезомиба максимальные концентрации в плазме крови находятся в пределах 60-110нг/мл для дозы 1,0мг/м2 и 85-125нг/мл для дозы 1,3мг/м2. Средний период полувыведения бортезомиба при многократном введении составляет 40-193 часа. Бортезомиб быстрее выводится после первой дозы по сравнению с последующими дозами. После первого введения в дозах 1,0мг/м2 и 1,3мг/м2 средний общий клиренс составляет соответственно 102л/ч и 112л/ч, а после последующих введений - соответственно 15-32л/ч. При введении в дозе 1,3мг/м2 подкожно или внутривенно пациентам с множественной миеломой общее системное воздействие после повторного введения в той же дозе было эквивалентно для обоих путей введения. Cmax после подкожного введения (20,4нг/мл) была ниже, чем после внутривенного введения (223нг/мл). После однократного или многократного введения в дозах 1,0мг/м2 и 1,3мг/м2 средний объем распределения бортезомиба у пациентов с множественной миеломой составляет 1659-3294л (489-1884л/м2). Это позволяет предположить, что бортезомиб интенсивно распределяется в периферических тканях. При концентрациях бортезомиба 100-1000нг/мл связывание препарата с белками плазмы крови составляет в среднем 83%. В условиях in vitro метаболизм бортезомиба преимущественно осуществляется изоферментами цитохрома Р450 - CYP3A4, CYP2C19 и CYP1A2. Участие изоферментов CYP2D6 и CYP2C9 в метаболизме бортезомиба незначительно. Основным путем метаболизма является отщепление атомов бора с образованием двух метаболитов, которые в дальнейшем гидроксилируются с образованием нескольких других метаболитов. Метаболиты бортезомиба не ингибируют протеасому 26S. Пути выведения бортезомиба у человека не изучались. Влияние возраста, пола и расы на фармакокинетику бортезомиба не изучалось. У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени наблюдается 60% увеличение AUC (площадь под кривой «концентрация-время») бортезомиба по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Для пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степени рекомендуется уменьшение начальной дозы бортезомиба. Требуется внимательное наблюдение таких пациентов. Легкие нарушения функции печени не влияют на фармакокинетику бортезомиба. Фармакокинетика бортезомиба в дозах 0,7-1,3мг/м2 внутривенно 2 раза в неделю у пациентов с легкими, средними или тяжелым нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе, сопоставима с фармакокинетикой препарата у пациентов с нормальной функцией почек.

Побочное действие Бартизар лиофилизат для инъекций 3.5мг
Показатели безопасности бортезомиба при применении в монотерапии сходны с соответствующими показателями при применении бортезомиба в комбинации с мелфаланом и преднизоном. Серьезные нежелательные реакции нечасто наблюдались во время терапии бортезомибом и включали сердечную недостаточность, синдром лизиса опухоли, легочную гипертензию, синдром обратимой задней энцефалопатии, острые диффузные инфильтративные легочные заболевания. Кроме того, в редких случаях наблюдалась вегетативная нейропатия. Наиболее часто во время терапии бортезомибом отмечались следующие нежелательные реакции: тошнота, диарея, запор, рвота, повышенная утомляемость, лихорадка, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, периферическая нейропатия (в т. ч. сенсорная), головная боль, парестезия, снижение аппетита, одышка, сыпь, опоясывающий герпес и миалгия. Ниже перечислены побочные эффекты, которые были расценены как вероятно или возможно связанные с применением бортезомиба. Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна. Инфекции и инвазии: часто - простой герпес, опоясывающий герпес (в т. ч. диссеминированный и офтальмогерпес), пневмония, грибковые инфекции; нечасто - инфекция, бактериальные, вирусные инфекции, сепсис (в т. ч. септический шок), бронхопневмония, герпесвирусная инфекция, герпетический менингоэнцефалит, бактериемия (в т. ч. стафилококковая), ячмень, грипп, воспаление подкожно-жировой клетчатки, инфекции, ассоциированные с применением медицинских приборов, инфекции кожи, инфекции уха, стафилококковые инфекции, зубные инфекции; редко - менингит (в т. ч. бактериальный), Эпштейна-Барр вирусная инфекция, генитальный герпес, тонзиллит, мастоидит, синдром хронической усталости. Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы), редко - злокачественные новообразования, плазмоцитарный лейкоз, карцинома почки, новообразования, грибовидный микоз, доброкачественные новообразования. Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - тромбоцитопения, нейтропения, анемия: часто - лейкопения, лимфопения: нечасто - панцитопения, фебрильная нейтропения. гемолитическая анемия, лимфаденопатия, коагулопатия, лейкоцитоз; редко - синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), тромбоцитоз, синдром повышенной вязкости крови, нарушения со стороны тромбоцитов, тромбоцитопеническая пурпура, нарушения со стороны крови, геморрагический диатез, лимфоцитарная инфильтрация. Со стороны иммунной системы: нечасто - отек Квинке, гиперчувствительность; редко - анафилактический шок, амилоидоз, реакции с образованием иммунных комплексов (тип III). Со стороны эндокринной системы: нечасто - синдром Иценко-Кушинга, гипертиреоз, нарушение секреции антидиуретического гормона; редко - гипотиреоз. Метаболические нарушения и нарушения питания: очень часто - снижение аппетита; часто - обезвоживание, гипокалиемия, гипонатриемия, изменение концентрации глюкозы в крови, гипокальциемия, изменение активности ферментов; нечасто - синдром лизиса опухоли, отсутствие прибавки массы тела, гипомагниемия, гипофосфатемия, гиперкалиемия, гиперкальциемия, гипернатриемия, изменение концентрации мочевой кислоты, сахарный диабет, задержка жидкости; редко - гипермагниемия, ацидоз, нарушение водно-электролитного баланса, избыточное накопление жидкости, гипохлоремия, гиповолемия, гиперхлоремия, гиперфосфатемия, нарушение обмена веществ, дефицит витаминов группы В, дефицит витамина В12, подагра, повышенный аппетит, непереносимость алкоголя. Нарушения психики: часто - расстройства и нарушения настроения, тревожность, расстройства и нарушения сна; нечасто - изменения психического статуса, галлюцинации, психотическое расстройство, спутанность сознания, возбужденное состояние; редко - суицидальные мысли, расстройство адаптации, делирий, снижение либидо. Со стороны нервной системы: очень часто - нейропатия, периферическая сенсорная нейропатия, дизестезия, невралгия; часто - двигательная нейропатия, потеря сознания (в т. ч. обморок), головокружение, извращение вкуса, вялость, головная боль; нечасто - тремор, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, нарушение равновесия, потеря памяти (искл. деменцию), энцефалопатия, синдром задней обратимой энцефалопатии, нейротоксичность, судороги, постгерпетическая невралгия, расстройство речи, синдром «беспокойных ног», мигрень, ишиас, нарушение концентрации внимания, патологические рефлексы, паросмия; редко - внутримозговое кровоизлияние, внутричерепное кровоизлияние (в т. ч. субарахноидальное), отек мозга, транзиторная ишемическая атака, кома, дисбаланс вегетативной нервной системы, вегетативная нейропатия, паралич черепных нервов, паралич, парез, предобморочное состояние, синдром поражения ствола мозга, нарушение мозгового кровообращения, корешковый синдром, психомоторная гиперактивность, компрессия спинного мозга, когнитивные расстройства, расстройства движений, расстройства нервной системы, радикулит, слюнотечение, гипотония мышц. Со стороны органа зрения: часто - отек глаз, нарушения зрения, конъюнктивит; нечасто - кровоизлияние в глаз, инфекции век, воспаление глаз, диплопия, сухость глаз, раздражение глаз, боль в глазах, усиленное слезотечение, выделения из глаз; редко - поражения роговицы, экзофтальм, ретинит, скотома, поражения глаз (в т. ч. век), дакриоаденит, светобоязнь, фотопсия. оптическая нейропатия, различные степени нарушения зрения (до слепоты). Со стороны органа слуха и равновесия: часто - вертиго; нечасто - звон в ушах, нарушение слуха (до глухоты), дискомфорт в области уха; редко - кровотечение, вестибулярный нейронит, поражение уха. Со стороны сердца: нечасто - тампонада сердца, кардиопульмонарный шок, фибрилляция сердца (в т. ч. фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность (в т. ч. левого и правого желудочков), аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, перикардит (в т. ч. экссудативный перикардит), кардиомиопатия, желудочковая дисфункция, брадикардия; редко - трепетание предсердий, инфаркт миокарда, атриовентрикулярная блокада, сердечно-сосудистые нарушения (в т. ч. кардиогенный шок), аритмия желудочковая тахисистолическая типа «пируэт», стенокардия нестабильная, заболевания клапанов сердца, коронарная недостаточность, остановка синусового узла. Со стороны сосудистой системы: часто - понижение артериального давления, ортостатическая гипотензия, повышение артериального давления; нечасто - инсульт, тромбоз глубоких вен, кровотечение, тромбофлебит (в т. ч. поверхностный), циркуляторный коллапс (в т. ч. гиповолемический шок), флебит, приливы, гематома (в т. ч. периренальная), снижение периферического кровообращения, васкулит, гиперемия (в т. ч. окулярная); редко - эмболия периферических сосудов, лимфедема, бледность, эритромелалгия, вазодилатация, изменение окраски вен, венозная недостаточность. Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: часто - одышка, носовое кровотечение, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кашель; нечасто - легочная эмболия, плевральный выпот, отек легких (в т. ч. острый), легочное альвеолярное кровоизлияние, бронхоспазм, хроническая обструктивная болезнь легких, гипоксемия, заложенность дыхательных путей, гипоксия, плеврит, икота, ринорея, дисфония, свистящее дыхание; редко - дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром, апноэ, пневмоторакс, ателектаз, легочная гипертензия, кровохарканье, гипервентиляция, ортопноэ, пневмонит, респираторный алкалоз, тахипноэ, фиброз легких, нарушения со стороны бронхов, гипокапния, интерстициальное заболевание легких, инфильтрация легких, чувство стеснения в горле, сухость в горле, повышенная секреция в верхних дыхательных путях, раздражение горла, кашлевой синдром верхних дыхательных путей. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, рвота, диарея, запор; часто - кровотечение из ЖКТ (в т. ч. кровотечение слизистой оболочки), диспепсия, стоматит, нарушение тонуса ЖКТ, боль в области горла и глотки, боли в области живота (в т. ч. желудочно-кишечная боль и боль в селезенке), нарушения со стороны ротовой полости, метеоризм; нечасто - панкреатит (в т. ч. хронический), рвота кровью, отечность губ, обструкция ЖКТ (в т. ч. кишечная непроходимость), дискомфорт в животе, изъязвление слизистой оболочки полости рта, энтерит, гастрит, кровотечение из десен, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, колит (в т. ч. псевдомембранозный колит), ишемический колит, воспаление слизистой оболочки ЖКТ, дисфагия, синдром раздраженного кишечника, нарушения со стороны ЖКТ, налет на языке, нарушение моторики ЖКТ, нарушения со стороны слюнных желез; редко - острый панкреатит, перитонит, отек языка, асцит, эзофагит, хейлит, недержание кала, атония анального сфинктера, фекалома. изъязвления и перфорация желудочно-кишечного тракта, гипертрофия десен, мегаколон, выделения из прямой кишки, появление волдырей в глотке, боль в губах, периодонтит, анальная трещина, изменение ритма дефекации, прокталгия, нарушения стула. Со стороны гепатобилиарной системы: часто - изменение активности «печеночных» ферментов; нечасто - гепатотоксичность (в т. ч. печеночные нарушения), гепатит, холестаз; редко - печеночная недостаточность, гепатомегалия, синдром Бадда-Киари, цитомегаловирусный гепатит, печеночное кровотечение, желчнокаменная болезнь. Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь, зуд, эритема, сухость кожи; нечасто - мультиформная эритема, крапивница, острый фебрильный нейтрофильный дерматоз, токсическая кожная сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, дерматит, изменение структуры волос, петехия, экхимоз, поражение кожи, пурпура, новообразования кожи, псориаз, гипергидроз, ночная потливость, пролежни, угревая сыпь, волдыри, нарушение пигментации кожи; редко - реакции со стороны кожи, лимфоцитарная инфильтрация Джесснера, ладонно-подошвенная эритродизестезия, подкожные кровотечения, сетчатое ливедо, индурация кожи, папула, реакции фоточувствительности, себорея, холодный пот, поражения кожи неуточненные, эритроз, язвы кожи, поражение ногтей. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто - костно-мышечные боли; часто - мышечные спазмы, боли в конечностях, слабость мышц; нечасто - мышечные подергивания, отеки суставов, артрит, тугоподвижность суставов, миопатия, ощущение тяжести; редко - рабдомиолиз, синдром височно-нижнечелюстного сустава, фистула, суставной выпот, боль в челюсти, костные нарушения, инфекции и воспаление костно-мышечной и соединительной ткани, синовиальные кисты. Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - нарушение функции почек; нечасто - острая почечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, инфекции мочевыводящих путей, жалобы со стороны мочевыводящих путей, гематурия, задержка мочи, нарушение мочеиспускания, протеинурия, азотемия, олигурия, поллакиурия; редко - раздражение мочевого пузыря. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - вагинальные кровотечения, боль в гениталиях, эректильная дисфункция; редко - нарушение функции яичек, простатит, нарушение функции молочной железы, болезненность придатков яичек, эпидидимит, боль в области малого таза, изъязвление вульвы. Общие расстройства и нарушения, обусловленные способом применения, очень часто - пирексия, повышенная утомляемость, астения; часто - отеки (в т. ч. периферические), озноб, боль, дискомфорт; нечасто - ухудшение общего физического здоровья, отек лица, реакции в месте введения, нарушения со стороны слизистых оболочек, боль в области груди, нарушение походки, ощущение холода, экстравазация, осложнения от применения катетера, изменение чувства жажды, дискомфорт в области груди, ощущение изменения температуры тела, боль в месте введения; редко - смерть (в т. ч. внезапная), полиорганная недостаточность, кровотечение в месте введения, грыжа, нарушение процессов заживления, воспаление, флебит в месте введения, болезненность, изъязвления, раздражительность, некардиальная боль в груди, боль в месте введения катетера, ощущение инородного тела. Изменения лабораторных показателей: часто - понижение массы тела; нечасто - гипербилирубинемия, изменение белковых показателей, увеличение массы тела, изменение показателей крови, повышение концентрации С-реактивного белка; редко - изменение содержания газов в крови, изменения кардиограммы (в т. ч. увеличение зубца QT), изменение протромбинового времени, понижение pH желудочного сока, увеличение агрегации тромбоцитов, повышение концентрации тропонина I, обнаружение вирусов и изменение серологии, изменения в анализе мочи. Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций: нечасто - падения, контузии; редко - трансфузионные реакции, переломы, ригидность, травмы лица, травмы суставов, ожоги, разрывы, боль во время процедуры, радиационное поражение. Хирургические и терапевтические манипуляции: редко - активация макрофагов. Врожденные, наследственные и генетические нарушения: редко - аплазия, мальформация ЖКТ, ихтиоз. Пациенты с мантийноклеточной лимфомой: показатели безопасности препарата бортезомиб у этих пациентов сходны с соответствующими показателями у пациентов с множественной миеломой. Значительные различия между двумя группами пациентов заключались в том, что тромбоцитопения, нейтропения, анемия, тошнота, рвота и повышение температуры тела чаще наблюдались у пациентов с множественной миеломой по сравнению с пациентами с мантийноклеточной лимфомой, а периферическая нейропатия, сыпь и зуд - у пациентов с мантийноклеточной лимфомой.

Передозировка
Симптомы: передозировка, превышающая рекомендуемую дозу более чем в 2 раза, сопровождалась у больных острым снижением артериального давления и тромбоцитопенией со смертельным исходом. Лечение: следует контролировать показатели жизненных функций пациента и температуры тела, проводить соответствующую терапию для поддержания артериального давления (инфузионная терапия, сосудосуживающие и/или инотропные препараты). Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие Бартизар лиофилизат для инъекций 3.5мг
Бортезомиб проявляет свойства слабого ингибитора изоферментов цитохрома Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 и 3А4. Исходя из незначительного вклада изофермента CYP2D6 в метаболизм бортезомиба (7%), у людей с низкой активностью этого изофермента не ожидается изменения общего распределения препарата. Исследование влияния лекарственного взаимодействия с сильным ингибитором изофермента CYP3A4 кетоконазолом на фармакокинетику бортезомиба показало увеличение средних значений AUC (площадь под кривой «концентрация-время») бортезомиба в среднем на 35%. Поэтому следует тщательно наблюдать за больными, применяющими одновременно бортезомиб и сильный ингибитор изофермента CYP3A4 (кетоконазол, ритонавир). В исследовании влияния лекарственного взаимодействия с сильным ингибитором изофермента CYP2C1

Аналоги Велкейд, Борамилан
Дозировка 3.5 мг
Срок хранения 2 года
Условия хранения Комнатная температура
Форма препарата Флакон 3,5 мг №1
Написать отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
    Плохо           Хорошо